条文 4 4.1 DEFINED ( 2分） 组织的环境背景 （处境） 瞭解组织的环境背景 QUALIFIED（3 分） OPTIMISED （4 分） 每年更新管理评审的输入。 有系统地收集信息。 将预期要发生的内部和外部 的议题纳入了公司的战略。 Copyright only by AFNOR Group for use
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ISO/TS 22163:2017 组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会 1 4.1-1 影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外 部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外 部和内部议题的信息。（1） 4.2 瞭解利害相关方的需求和期望 由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客 对利害相关方的需求和期望 及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有 （1）注释：“需求和期望 有定义收集和处理利害相关方的 2 4.2-1 影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理 进行内部沟通。不断地对满 ”包括“要求”（ISO 体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关 要求的职责和方法。 足利害相关方的需要和期望 9000:2015 3.6.4）。 的这些利害相关方的要求。 组织必须监测 进行评估。（1） 和审查与利害相关方及其要求相关的信息。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以 界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑： 3 4.3-1 a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题； b） 在条文4.2 中所述有关利害相关方的要求； c） 组织的产品和服务。 如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围 内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。 4 4.3-2 组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件 化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的 5 4.3-3 产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准 有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理 由。 4.4 质量管理体系及其过程 1／58
条文 4 4.1 DEFINED ( 2分） 组织的环境背景 （处境） 瞭解组织的环境背景 QUALIFIED（3 分） OPTIMISED （4 分） 每年更新管理评审的输入。 组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会 1 4.1-1 影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外 部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外 部和内部议题的信息。（1） 4.2 瞭解利害相关方的需求和期望 有系统地收集信息。 将预期要发生的内部和外部 的议题纳入了公司的战略。 由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客 对利害相关方的需求和期望 及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有 （1）注释：“需求和期望 2 4.2-1 影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理 有定义收集和处理利害相关方的 进行内部沟通。不断地对满 ”包括“要求”（ISO 体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关 要求的职责和方法。 足利害相关方的需要和期望 9000:2015 3.6.4）。 的这些利害相关方的要求。 组织必须监测 进行评估。（1） 和审查与利害相关方及其要求相关的信息。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以 界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑： 3 4.3-1 a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题； b） 在条文4.2 中所述有关利害相关方的要求； c） 组织的产品和服务。 如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围 4 4.3-2 内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。 组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件 化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的 5 4.3-3 产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准 有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理 由。 4.4 质量管理体系及其过程 根据条文9.4（强制性要求）对 有证据显示，过程操作和控 组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、 4.4.1- 维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及 6 1 其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的 过程及其在整个组织中的应用。 （1）注 释：基于现有的 制的有效性有持续的提升。 组织的所有过程进行过程评审。 KPI。 （1） 2／58
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ISO/TS 22163:2017 条文 4 4.1 DEFINED ( 2分） 组织的环境背景 （处境） 瞭解组织的环境背景 QUALIFIED（3 分） OPTIMISED （4 分） 每年更新管理评审的输入。 组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会 1 4.1-1 影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外 部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外 部和内部议题的信息。（1） 4.2 瞭解利害相关方的需求和期望 有系统地收集信息。 将预期要发生的内部和外部 的议题纳入了公司的战略。 由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客 对利害相关方的需求和期望 及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有 （1）注释：“需求和期望 2 4.2-1 影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理 有定义收集和处理利害相关方的 进行内部沟通。不断地对满 ”包括“要求”（ISO 体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关 要求的职责和方法。 足利害相关方的需要和期望 9000:2015 3.6.4）。 的这些利害相关方的要求。 组织必须监测 进行评估。（1） 和审查与利害相关方及其要求相关的信息。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以 界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑： 3 4.3-1 a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题； b） 在条文4.2 中所述有关利害相关方的要求； c） 组织的产品和服务。 如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围 4 4.3-2 内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。 组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件 化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的 5 4.3-3 产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准 有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理 由。 4.4 质量管理体系及其过程 根据条文9.4（强制性要求）对 有证据显示，过程操作和控 组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、 4.4.1- 维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及 6 1 其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的 （1）注 释：基于现有的 制的有效性有持续的提升。 组织的所有过程进行过程评审。 KPI。 （1） 3／58
条文 4 4.1 DEFINED ( 2分） 组织的环境背景 （处境） 瞭解组织的环境背景 QUALIFIED（3 分） OPTIMISED （4 分） 每年更新管理评审的输入。 组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会 1 4.1-1 影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外 部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外 部和内部议题的信息。（1） 4.2 瞭解利害相关方的需求和期望 有系统地收集信息。 将预期要发生的内部和外部 的议题纳入了公司的战略。 由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客 对利害相关方的需求和期望 及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有 （1）注释：“需求和期望 2 4.2-1 影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理 有定义收集和处理利害相关方的 进行内部沟通。不断地对满 ”包括“要求”（ISO 体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关 要求的职责和方法。 足利害相关方的需要和期望 9000:2015 3.6.4）。 的这些利害相关方的要求。 组织必须监测 进行评估。（1） 和审查与利害相关方及其要求相关的信息。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以 界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑： 3 4.3-1 a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题； b） 在条文4.2 中所述有关利害相关方的要求； c） 组织的产品和服务。 如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围 4 4.3-2 内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。 组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件 化信息加以维护。（1）。范围必须说明所涵盖的 5 4.3-3 产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准 有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理 由。 4.4 质量管理体系及其过程 根据条文9.4（强制性要求）对 有证据显示，过程操作和控 组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、 4.4.1- 维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及 6 其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的 1 过程及其在整个组织中的应用。 组织必须：a）确定这些过程所需的输入和预期的 （1）注 释：基于现有的 制的有效性有持续的提升。 组织的所有过程进行过程评审。 KPI。 （1） 4／58
条文 4 4.1 DEFINED ( 2分） 组织的环境背景 （处境） 瞭解组织的环境背景 组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会 QUALIFIED（3 分） OPTIMISED （4 分） 每年更新管理评审的输入。 4.2 瞭解利害相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5／58