附件1
药用辅料登记资料要求（试行）
品种名称：XXXXX 登 记 人：XXXXX
辅料分类：
境内外上市药品中未有使用历史的，包括
○1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；
○1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）； ○1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料； ○1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。
境内外上市药品中已有使用历史的，且 ○2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料；
○2.2 USP/EP/BP/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料； ○2.3 USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料； ○2.4 中国药典已收载的辅料。
在食品或化妆品中已有使用历史的，且
○3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料； ○3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。
○其他
拟用制剂给药途径：○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服 ○其他
来源：○动物或人 ○矿物 ○植物 ○化学合成 ○微生物发酵或生物工程 ○其他
登记人名称：
法定代表人：
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盖章
签名
一、登记资料项目
1 登记人基本信息
1.1 登记人名称、地址、生产地址 1.2 证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成
2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准上市及使用信息 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息
3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制
3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定
4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性