江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则
（暂 行）
江西省食品药品监督管理局制
二○○七年四月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（暂行）说明
一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，特制定《江西省核发＜药品经营许可证＞（零售）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》适用于江西省辖区内开办单体药品零售企业和药品零售连锁企业门店的现场检查验收。 三、本《细则》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 四、本《细则》共48项，其中关键项目为18项（条款前加“＊”），一般项目为30项。
五、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药饮片的，则第7、28、34项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第24项为合理缺项；如申请开办单体药品零售企业的，则第45项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤4，评定为现场验收合格。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（暂行）
第一部分：机构与人员
序号 1 2 连锁门店不得设置药品采购岗位。 负责企业质量管理工作。 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 考 核 内 容 企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。 考核方法 查文件及花名册 缺陷内容 企业应设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专职质量管理人员，具体查文件、询问相关人员 查任命文件、有 效证明或向药监 部门查询 件，现场询问 *3 *4 企业负责人应具有高中（含中专，下同）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、查学历证明原 规章和所经营药品的知识。