检验原始记录和报告单复核管理规程

检验原始记录和报告单复核管理规程

起草人 审核人 批准人 生效日期 分发部门 1. 目的

建立检验原始记录和报告单复核管理规程 2. 范围

检验原始记录和报告单 3. 职责

3.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。 3.2 QC实施本规程。 3.3 QA监督本规程的实施。 4. 内容

4.1 复核员由化验室负责人担任。

4.2 分样人将检验原始记录和检验报告单交复核员复核。未经复核签名的记录不能提交质量负责人审批或汇总存档。 4.3 复核

4.3.1 复核依据，该品种或项目检验标准操作规程 4.3.2 复核内容

4.3.2.1 检验项目完整、不缺项。图谱、打印数据齐全、并标注清晰。 4.3.2.2 书写工整，正确，改错方式正确。书写要求与批记录的管理一致。

4.3.2.3 检验标准为目前执行的国家最高标准（中国药典2010版、卫生部药品标准、xxx标准）。 4.3.2.4 原始数据有效数字保留准确、计算公式、计算结果正确。

4.4 原始记录符合上述要求时，复核员签名。否则可拒绝签名。待检验员改正后再复核签名。 4.5 属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。 4.6 复核工作应在四小时之内尽快完成。

***************************************结束****************************************

第 1 页 共 1 页

20 年 月 日 质量控制部 日期 日期 日期 颁发部门 20 年 月 日 20 年 月 日 20 年 月 日 质量部