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上海中华药业有限公司
起草人： 审核人： 批准人： 批准日期：
设 备 动 力 科
电子天平打印机验证方案电子天平打印机验证方案 第2页，共10页
验 证 方 案
编号 分管 部门 起 草 人 日期
YZ 08-01-16 标题 分发 序号 审 核 人 电子天平打印机验证方案 页次 共 页 第 页 版本 2015-0 批 准 人 年 月 日 日期 执行日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 日期 1概述
1.1设备概况:
电子天平打印机，主要作用是为了体现出使用天平进行称量的整个过程，使产品具有溯源性和公正性。
1.2验证目的:
进行设备验证的目的是检查设备的适用性及确定设备的性能指标是否达到设计要求及规定的技术指标；通过实际运行测试，证明设备性能符合技术指标，符合工艺标准要求及GMP管理要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案对设备进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申
请及批准书，报验证小组批准。验证时间拟定于 开始， 结束，验证产品
1.3职责： 部门 设备动力科 技术科 验证职责 1.拟订设备验证方案。 2.组织设备验证。 1. 组织试生产,负责验证的协调工作，以保证本验证方案规 定项目的顺利实施。 2. 收集、汇总验证记录。 1.负责根据检验结果出具检验报告单。 1.负责验证的取样抽检。 1.负责验证方案的审核。 2.负责验证报告的审核。 质量控制科 质量保证科 验证工作小组 电子天平打印机验证方案 第3页，共10页
质量负责人 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证报告的批准。
2.验证内容： 2.1安装确认
2.1.1 设备外观和结构、材质情况审核 设备外观是否整洁，无污渍、无划痕。 设备材质和说明书材质材料是否一致。 2.1.2 安装情况审核 电源及环境情况
项目 电压 频率 安装台面 室内温度 室内湿度 强磁场及强电场 腐蚀性气体 电源情况结果记录于附件1。 2.1.3 偏差情况处理
详细记录安装确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面，对偏差进行调查和评估。 2.1.4 安装确认评价和批准：
对安装确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对安装确认进行评价和批准。 2.2运行确认
2.2.1相关文件确认及人员培训确认： 文件确认表
序文件名称 号 1 电子天平使用标准操作程序 文件编号 结论 有效期内 （是/否） 符合 不符合 安装要求 交流 115V：92V---132V 220V：184V---265V 50—60HZ 平稳牢固 保持稳定 45%-60% 无 无 检查结论