汉中金华汉医疗器械有限公司 质 量 手 册 过程和产品的监视和测量控制程序(JHH-CX-8.3) 1 目的
章节号 版本/修订 页次 8.3 A/0 1/4 对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。 2 范围
适用于过程和产品的监视和测量控制。 3 职责
质量管理部负责过程和产品的监视和测量。 4 程序
4.1 过程的监视和测量
过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
4.1.1 过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。
4.1.2 过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。
a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；
b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。
4.2 产品的监视和测量
产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。 4.2.1 研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。 4.2.2 采购物资的监视和测量
依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确
汉中金华汉医疗器械有限公司 质 量 手 册 过程和产品的监视和测量控制程序(JHH-CX-8.3) 章节号 版本/修订 页次 8.3 A/0 2/4 定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。对于所有的进货物资，必须检验合格方可入库。 4.2.2.1 对采购的物资，由库房保管员核对送货单，确认物资品名、规格、数量、包装无损后，做出待检标识或放入待检区域并报质量管理部检验。 4.2.2.2 检验员按《进货验证规程》进行检验，并填写《进货检验记录》。 4.2.2.3 库房管理员根据检验员的合格结论，办理入库手续。
4.2.2.4 检验不合格时，检验员在物资上贴上不合格标签或放入不合格区，按《不合格品控制程序》处理。 4.2.2.5紧急放行
a）当生产急需来不及检验，在可追溯的前提下，由生产部填写《紧急放行申请单》报总经理批准后，一联自存，一联交质量管理部，一联交库房；
b）库房管理员按规定数量，留取本批样品送检后，按《领料单》发料（须注明“紧急放行”字样），生产部在使用该批材料生产的《工序流转卡》上注明“紧急放行”字样；
c）在紧急放行同时，检验员进行该批物资样品的检验，发现不合格时，质量管理部负责追回尚未用完的紧急放行物资，并对用该批紧急放行物资加工的产品进行跟踪处理。
4.2.2.6 采购物资的检验方式可包括检测、观察、工艺验证、验证合格证明等方式，详见《进货验证规程》。 4.2.3 半成品的监视和测量
4.1.3.1 半成品检验以自检、互检为主，质量管理部专职检验合格后作中间检验记录，流入下道工序。
a) 自检：本工序操作者依据工艺要求自行检查工序质量，在《工序流转卡》上签字，合格后方能转移至下道工序；不合格品应进行返工处理，经返工处理后仍不合格的，执行《不合格品控制程序》。
b) 互检：下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行复验，在《工序流转卡》上签字，合格后方能继续加工，不合格品返回到上道工序；
c) 半成品检验：对设置质控点的工序，加工后将半产品放在待检区，检验员依据检验规程进行检验，填写《半成品检验记录》。对合格品，在《工序流转卡》上盖检验员印章后方可转入下一道工序；对不合格品执行《不合格品控制程序》；
汉中金华汉医疗器械有限公司 质 量 手 册 过程和产品的监视和测量控制程序(JHH-CX-8.3) 章节号 版本/修订 页次 8.3 A/0 3/4 d) 巡回监控：生产过程中，专职检验员应对操作者的自检和互检进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备、工装、辅具等是否正确；根据需要进行抽检，井将结果及时反馈给操作者。
4.2.3.2 对特殊工序、关键工序，由质量管理部专职检验并填写相关记录。 4.2.3.3 根据产品的特点，公司不允许例外放行。 4.2.4 成品的监视和测量
依据注册产品标准编写的《成品检验规程》，《成品检验报告》中的检验项目应与注册产品标准规定的出厂检验项目一致，不可漏项。成品检验应按照要求进行。
4.2.4.1 需确认所有规定的进货验证、过程监视和测量均完成，且合格后才能进行成品的测量和监控活动。
4.2.4.2 最后一道工序合格后，将《工序流转卡》及内部调试控制记录交质管部，由专检人员按《成品检验规程》进行检验，并按实测数据填写《成品检验记录》，判定合格后，贴上“合格证”，送包装工序，在《产品说明书》、装箱配件等齐全后将检验记录发到库房办理入库手续。出货前，由品质部出具《出库检验报告》后，方可出货。不合格品按《不合格控制程序》执行。
4.2.4.3 只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务，放行的产品和交付服务必须符合法律法规要求。
4.2.5 检验记录应清楚表明产品已按规定标准通过了监视和测量，还应表明有权放行产品的人员，记录由质量管理部保存。
4.2.6 当产品送检合格率低于或接近公司规定值时，检验员应及时报告质量管理部，发出《纠正措施或预防措施处理单》。
4.2.7 按注册产品标准要求按时将产品送国家指定检测机构检测。 5 相关文件
5.1 纠正措施控制程序 JHH-CX-8.6.2 5.2 预防措施控制程序 JHH-CX-8.6.3 5.3 不合格品控制程序 JHH-CX-8.4 5.4 进货验证规程 JHH-JS-03 5.5 半成品检验规程 JHH-JS-04 5.6 成品检验规程 JHH-JS-05 5.7 采购物资技术标准 JHH-JS-01 5.8 采购物资分类明细表 JHH-JS-02 5.10 质量分析会制度