新技术、新项目准入管理制度
第一条
为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报 和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫 生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 第二条 新技术项目包括： （一）使用新试剂的诊断项目。 （二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。 （三）创伤性诊断和治疗项目。 （四）生物基因诊断和治疗项目。 （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。 （六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 第三条 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必 须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要 使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗 技术目录》。 第四条 新技术、新项目准入申报流程： （一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应是具有副主任医师以上专业职 称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任 签字
同意后报送科研处、医政处。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。 2、临床应用意义、适应证和禁忌证。 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对 社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程。 - 1 -
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施
等各种支撑条件。 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须符合医院相关制度。 第五条 新技术、新项目准入审批流程： （一）科室提出申请，填写《申报表》，上报科研处。 （二）科研处对科室递交的《申报表》进行审查，审查内容包括： 1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。 2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性。 3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。 （三）药剂科、医学工程处、物价部门、医疗保险处、医政处对科室提出的《申报表》,进 行相关内容核实。 （四）检验新项目需要征求相关临床科室意见。 （五）科研处审核合格项目，委托医学伦理委员会和学术委员会进行论证，听取该项目负责 人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《审批表》（附件2），并由医政处提交医疗质量管理委 员会讨论。 （六）医政处负责对
二、三类新技术项目按程序进行上级卫生行政部门审批备案。审批后新 技术项目通知科室可以按计划具体实施。 （七）对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，根据各专业委员会 意见，医政处均于书面答复说明理由。 第六条 新技术、新项目临床应用质量控制流程： （一）批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医政处负责协调和 保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 （二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊 重患者及委托人的意见，在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。 （三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项 目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医政处、科研处报告。 1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条 件发生变化，不能正常临床应用的。 2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的。 3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的。 - 2 -
4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 第七条 新技术、新
项目监督管理流程： （一）医政处做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医 院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关 科室及时采取相应措施，将医疗技术