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量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策， 并由公司各部门协同配合处理的信息；
B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质管部协调处理的信息；
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 六、质量负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行
及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 八、质量信息的收集方法： 1、公司内部信息
（1）通过统计报表定期反映各类质量相关信息； （2）通过工作汇报会等会议收集质量相关信息；
（3）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； （4）通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 2、公司外部信息
（1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； （2）通过现场观察及咨询了解相关信息；
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（3）通过上网查询收集质量信息； （4）通过公共关系网络收集质量信息；
（5）通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 九、质量信息的处理：
A类信息：由公司领导判断决策，质管负责人负责组织传递并督促执行； B类信息:由主管协调部门决策，质管负责人传递、反馈并督促执行； C类信息:由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 十、质管负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在1小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
十一、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。 十二、记录：
《信息传递反馈单》。
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武汉医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件 文件名称：医疗器械购进管理制度 变理情况：第一次修订 编号：FY－QM－004－2009 执行日期：2009年1月8日 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
一、采购员每年应编制年度及月度购货计划并有质管人员参与评审，经
相关部门落实后实施，每次购进应根据库容情况进行采购，在库容允许情况下，保证对客户的供应。
二、坚持“按需进货、择优选购”的原则，选择具有法定资格的供货方
收集其证照、质量认证等相关资料并认真查验其经营行为、范围与证昭内容是否一致。对供货单位的资质无法作出准确判断时，由采购部会同质管部到供货单位进行实地考察。
三、采购前，应当与供货方签订确保医疗器械质量的质量保证协议书；
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采购时与供货方签订书面合同，合同应明确质量条款（符合医疗器械产品标准和技术要求等）和货物运输要求，同时与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；以明确质量责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。
四、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
购进医疗器械应开具合法票据，并建立医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应真实、完整、应有：购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号、效期、生产单位、注册号、单位、数量、金额、经办人签名等基本信息，并保存到超过有效期二年，票据应 保存十年。
五、首营企业和首营品种应按公司《首营企业和首营品种资质审核管理
制度》的规定办理有关手续。
六、采购员应配合质管人员做好医疗器械质量管理工作，协助处理购销
过程中发生的质量问题。 七、记录：
1、《医疗器械采购计划表》 2、《医疗器械购进记录》
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武汉医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件 文件名称：医疗器械销售管理制度 变理情况：第一次修订 编号：FY－QM－005－2009 执行日期：2009年1月8日 为选择合法销售单位，保证医疗器械的销售符合法定要求，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规，特制定本制度。 一、销售人员应向购货单位（客户）索取并审验以下的证照: 1、医疗器械经营许可证、营业执照等证明文件的复印件，加盖企业原印章；
2、医疗机构执业许可证的复印件，加盖企业原印章。
二、销售员、质管负责人根据医疗器械有关的法律法规，对以上资料进
行审核，确认具有合法资格的购货单位（客户）。
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