2016年最新免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批) - 图文

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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)

序号 产品名称 分类编码 6801 产品描述 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用,用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后即刻取出。无菌提供,一次性使用。 由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。 一般由刀头(基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料)和手柄组成。刀头为灭菌产品,一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发,为需要去除毛发的医学操作做准备。 1 外科术前备皮器 2 一次性止血夹 6801 3 止血夹 6801 4 撑开器 6801 5 外科术前备皮器 6801

官网http://www.gzboji.com序号 产品名称 分类编码 产品描述 由刮匙头、手柄构成,可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成,手柄、防护帽由塑料材料制成;可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号;产品经灭菌,一次性使用;适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品,一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。 有角度的卡尺,卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根,软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。 通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。 6 一次性使用皮肤刮匙 6801 7 刀头清洁片 6801 8 小血管测量尺 6802 9 神经拉钩 6803 10 脑科平面定位尺 6803 11 神经外科用刀凿 6803 12 脑膜用剪 6803

官网http://www.gzboji.com序号 产品名称 分类编码 6803 产品描述 通常由钳喙、杆部和柄部组成,钳喙有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。 通常为细长设计,近端有手柄,远端为匙形。一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥离、刮除病社。 一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科开颅手术。 无源短期(≤24小时)使用器械,市场应用多年,非创新功能设计,非新材料制成,无涂层,无降解、吸收功能,不含药物、动物源性成分,一般为一次性使用的灭菌产品,用于辅助完成眼科手术、检查。 指无菌提供的转移帽或印模帽,为牙科种植修复用辅助器械的一种,采用钛合金等适用材质制成。用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作模型上。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 13 神经外科脑内用钳 14 神经外科用镊夹 6803 15 神经外科用刮匙 16 神经外科用钻头 6803 6803 6804或6822或6823或6866 17 无源眼科手术用器械 18 转移帽/印模帽 6806

官网http://www.gzboji.com序号 产品名称 分类编码 产品描述 与牙科手机配合使用,由不锈钢、钛合金等适用材料制成,或为无菌提供。用于牙科种植手术中牙龈的成形。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求,产品性能指标需满足下列标准中的适用部分,如: YY91010《牙科旋转器械配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 可由剥离头、杆部和柄部等部件组成。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织,或剥离静脉血管内的血栓等,使静脉畅通。 可由头部和柄部等部件组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。用于牵拉心脏组织。 可由夹子、弹簧和轴组成。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术中临时阻断血管或夹持血管止血。 由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。 由一对柄部叠合的叶片组成,头部为直形或弯形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持心肌组织、血管。 由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术时夹持脏器、血管,游离腔静脉、主动脉血管。 19 软组织环切刀 6806 20 胸腔心血管外科用剥离器 6807 21 胸腔心血管外科用钩 6807 22 胸腔心血管外科用夹 6807 23 胸腔心血管外科用剪 6807 24 胸腔心血管外科用镊 6807 25 胸腔心血管外科用钳 6807

官网http://www.gzboji.com序号 产品名称 分类编码 6807 产品描述 产品由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。 产品由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于牵拉主动脉。 通常由头部、杆部和柄部组成,一般可采用不锈钢或钛合金制成,用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径。产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术,穿过肠系膜支撑肠管在固定位置,阻止肠袢返回腹腔。 网电源供电骨组织手术设备由网电源供电(也可为网电源、充电电池双动力),可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机、螺钉打入手机、螺钉取出手机等)、各种刀具(可选配)及附件组成(手机与主机可一体也可分离);设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号;供手术时对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出等操作。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0752-2009电动骨组织手术设备。 注:修改2014年第12号公告第一批二类产品豁免目录中序号为51的产品(网电源供电骨组织手术设备),增加“锉、螺钉打入、螺钉取出”内容。 该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。 26 冠状动脉剪 27 主动脉拉钩 6807 28 血管扩张器 6807 29 支撑棒 6809 30 网电源供电骨组织手术设备 6810 31 椎管铲刀 6810

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