题目: 大容量注射剂生产工艺规程通则 起草人: 日 期: 部门审核: 日 期: QA审核： 日 期： 批准人: 日 期: 编号:PP-ZJ-dz***-** 发布日期: 生效日期: 取代： 分发部门：生产技术科、制剂车间
目 录
1． 大容量注射剂生产区概况
2． 需要验证的关键工序及工艺验证
3． 工艺流程的实施
4． 操作过程及工艺条件
5． 技术安全、工艺卫生及劳动保护
6． 物料平衡及技经指标
7． 设备一览表
8． 岗位定员
9． 附件（含设备操作、清洁规程）
10．变更记录
1． 大容量注射剂生产区概况
本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。 大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。 1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页） 1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页） 1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页） 1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）
2． 需要验证的关键工序及工艺验证 项目名称 纯化水系统验证 注射用水系统验证 氮气系统验证方案及报告 制剂车间（液体）压缩空气系统验证 大容量注射剂车间空气净化系统验证 大容量注射剂联动机验证 全自动胶塞清洗机验证 大容量注射剂配料罐及管路系统验证 大容量注射剂过滤系统验证 PSMD2000水浴式灭菌器验证 大容量注射剂生产工艺验证 大容量注射剂在线清洗验证方案 验证编号 VP-ZJ-gy003 VP-ZJ-gy004 VP- ZJ-gy005 VP-ZJ-gy006 VP-ZJ-dz001 VP-ZJ-dz002 VP-ZJ-dz003 VP-ZJ-dz004 VP-ZJ-dz005 VP-ZJ-dz006 VP-ZJ-dz007 VP-ZJ-dz008 以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
*******制药厂生产工艺规程 文件编号： PP-ZJ-dz***-**
大容量注射剂生产工艺流程图
饮用水 输液瓶 原辅料
二级反渗透
纯化水
过滤 理瓶 浓配 过滤 瓶外清洗 稀配粗滤
多效蒸馏 超声波洗瓶 精滤 检验合格
注射用水 丁基 胶塞
灌装 * 自动清洗机 压塞 * 铝盖
过滤
轧盖
全项检验合格 入库待验 装箱 贴签 灯检 灭菌 成品出厂 纸箱 标签
* 局部100级
10000级区域 级区域 大容量注射剂生产工艺规程通则 3/ 14