课程名称：药事管理学（二） 课程代码：01763（理论）
第一部分 课程性质与目标
一、课程性质与特点
药事管理学是药学、中药学、药物制剂、制药工程、药事管理、医疗市场营销专业（本科）必修的一门专业课。由药事概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。
药事管理学是药学的分支科学，具有社会科学性质。
药事管理学应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多科学理论与方法，研究药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等药事活动的管理及其规律，以及药事管理的一般方法与技术，具有交叉学科的特点，以及很强的应用性、实践性。 二、课程目标与基本要求
培养学生具有系统的药事管理的法制观念，初步了解药事管理和医药文化的融合，提高药学各专业学生的综合素质、药事行政及合理用药水平。
基本要求：理解药事管理学的基本理论及以《药品管理法》为核心的药事管理法律制度的主要内容；掌握药事管理的基本技能，解决药事活动中的一般管理问题。 三、与本专业其他课程的关系
本课程是药学专业的重要专业课之一，学习本课程的考生必须先掌握药理学、药剂学、药物化学、药物分析、制药工程、天然药物化学等的相关知识，只有了解药品质量的基本知识才能掌握加强药品质量管理，健全药事法律制度的重要性，从而为药物设计、相关专题研讨及从事专业工作打下良好的药事管理基础。
第二部分 考核内容与考核目标
第一章 绪论
一、学习目的与要求
通过本章学习，考生应掌握药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和相关基础知识。了解药事管理学科的性质与发展方向。 二、考核知识点与考核目标 （一）药事管理概述（重点） 识记：药事管理的重要性。 理解：药事，药事管理。
（二）药事管理学科的发展、性质和内容（次重点）
识记：美国药事管理学科的发展，药事管理学科与药学其他学科的不同点。 理解：药事管理学科的性质、定义、研究内容及发展。 （三）药事管理学科与《药事管理学》课程（一般） 识记：药事管理学科课程体系，《药事管理学》教材的结构和特点，学习研究药事管理学科的目的和意义。
（四）药事管理研究特征与方法类型（一般）
识记：药事管理研究过程与步骤、研究方法类型。 理解：调查研究。
第二章 国家药物政策与药品监督管理
一、学习目的与要求
掌握药品的定义及其要点，非处方药的定义及分类，药品的质量特性和商品特征，中国政府对基本药
物概念的界定及国家基本药物遴选原则，药品监督管理的作用，药品监督管理的行政行为，药品质量监督检验。
了解药品管理的分类，药品和药事管理经历的三个阶段，国家药物政策及其产生与发展，药品监督管理的含义和性质，药品监督管理的行政主体和行政法律关系及行政职权，国家药品标准的含义及其类型。 二、考核知识点与考核目标 （一）药品（重点）
识记：药品管理的分类，药品的来源和发展，药品和药事管理经历的三个阶段。 理解：药品的定义及其包含的要点，非处方药的定义及分类，新药的定义。 应用：药品的质量特性和商品特征。 （二）国家药物政策（次重点）
识记：国家药物政策及其产生与发展、构成。
理解：中国政府对基本药物的概念的界定（2009年）及国家基本药物遴选原则。 （三）药品监督管理（重点）
识记：药品监督管理的含义和性质，药品监督管理的行政主体和行政法律关系，药品监督管理的行
政职权，国家药品标准的含义及类型。
理解：药品监督管理的作用；药品监督管理的行政行为；药品质量监督检验。
第三章 药学、药师和药学职业道德
一、学习目的与要求
掌握药学的社会功能和具体任务，药师的功能，我国执业药师资格制度的性质及执业药师注册制度和执业类别、范围及地区，中国执业药师道德准则的主要内容。
了解药学职业、药师的定义和类别，我国执业药师注册程序，建立药业现代化的道德秩序的必要性，职业道德，药学职业道德原则。 二、考核知识点与考核目标 （一）药学职业（一般） 识记：药学职业。
理解：药学的社会功能和具体任务。 （二）药师（次重点）
识记：药师的定义和类别。 理解：药师的功能。 （三）药师法（重点）
识记：我国执业药师注册程序。
理解：我国执业药师资格制度的性质，执业药师注册制度，执业类别以及范围、执业地区。
（四）药学职业道德（重点）
识记：建立药学现代化的道德秩序的必要性，职业道德，药学职业道德原则的概括表述。
理解：中国执业药师道德标准的主要内容。
第四章 药事组织
一、学习目的与要求
掌握药事组织的含义，我国药事组织的分类及其功能作用，我国药品监督管理组织的机构设置，国家食品药品监督管理局的职能及其业务机构的职责，省级药品监督管理部门的职能，国家药典委员会的任务和职责，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心的主要职责，药品生产、经营企业的定义。
了解药事管理体制，药品监督管理的相关部门对药品的监督管理职责，中国药品生物制品检定所得职责范围，省级药品检验所的职责范围，国家中药品种保护审评委员会、执业药师资格认证中心的主要职责，
药品生产经营行业管理的主要任务，中国药学会的英文简称及其任务，药学协会的任务，美国食品药品管理局的监督管理项目，世界卫生组织对药品管理的主要工作。 二、考核知识点与考核目标 （一）药事组织（重点）
识记：药事组织的含义，药事管理体制。 理解：我国药事组织的类型及其功能作用。 （二）药品监督管理组织（重点）
识记：药品监督管理的相关部门对药品监督管理职责，中国评委员会及执业药师资格认证中心主要
职责。
理解：我国药品监督管理组织的机构设置，国家食品药品监督管理局的职能及其业务机构的职责，省级药品监督管理部门的职能，国家药典委员会的任务和职责，国家食品药品监督管理局药品审评中心和药品评价中心、药品认证管理中心的主要职责。 （三）药品生产经营组织及行业管理（一般）
识记：药品生产企业和药品经营企业的定义。 理解：药品生产经营行业管理的主要任务。 （四）药学教育、科研组织和社会团体（一般）
识记：我国现代药学教育的办学形式和专业类别，我国药学科研组织的类型，中国药学会（CPA）的任务，药学协会的任务。
（五）国外药事管理体制及机构（一般）
识记：美国食品药品管理局的监督管理项目，世界卫生组织对药品管理的主要工作。
第五章 药品管理立法
一、学习目的与要求
掌握药品管理立法与药事管理法的概念及药事管理法律规范的具体表现形式（法律渊源），药品管理法的立法目的和适用范围，我国发展药品的方针，开办药品生产企业的审批规定和程序及必须具备的条件，《药品生产许可证》有效期及换发的规定、《药品生产质量管理规范》及其认证和认证的主体、认证工作的权限划分，药品生产应当遵守的规定，开办药品经营企业的审批规定和程序及必须具备的条件，《药品经营许可证》的有效期及换证规定，药品经营企业经营行为的规定，医疗机构配制制剂的规定，药品的国家检验，假劣药的认定与禁止性规定，药品广告的范围、内容与限制，药品监督的定义及对象，药品监管的行政处罚，违反许可证、批准证明文件规定的应承担的法律责任，生产销售假劣药应承担的法律责任，辅料的含义。
了解药事管理法的法律关系，药品管理立法的基本特征，实施《药品经营质量管理规范》制度，药品经营场所及条件的限制，新药与已有国家标准药品的注册管理，药品标准的管理，药品包装的规定，药品定价形式与原则，法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任，执行行政处罚和行政处分的有关规定。
二、考核知识点与考试目标
（一）药品管理立法概述（重点）
识记：药品管理立法概念，药品管理立法的特征。
理解：药事管理法，药事管理法的渊源，药事管理法的法律关系。 应用：能运用药品管理立法的理论正确判断药品管理的法律形式。 （二）《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍（重点）
识记：药品管理法的立法目的和适用范围，我国发展药品的方针，开办药品生产经营企业的审批规定和程序，药品生产应当遵守的规定，药品经营企业经营行为的规定，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的有效期，药品包装的管理，药品的定价形式与原则，药品广告的审批规定