1
/
4
问答形式
|
防护产品投放到欧盟市场所需?
用的欧盟法律
为降低新冠肺炎影响,增加防护装备生产和供应,
3
?/p>
30
日欧盟委员会发布《防护装
备合格评定程序?/p>
指南?/p>
采用问答形式详细说明了制造商将防护产品投放到欧盟市场所需?/p>
用的欧盟法律框架和步骤,为新加入和有意转产防护设备的企业生产销售提供了合规指南?/p>
指南做出的官方说明对解决我国近期防护装备生产和出口企业高度关切质量保障?/p>
合规认证
问题具有参考意义。主要内容如下:
目录
1
、防护装备适用哪些欧盟法律框架?/p>
2
、生产防护装备,是否有强制性的欧盟标准?/p>
3
、如果制造商选择遵循
EN14683
标准生产外科口罩,那么谁应该执行其中规定的测试?
4
?/p>
如果制造商想要遵循
EN149
?/p>
EN14683
标准进行生产?/p>
那么可以从哪里获得这些标准?
5
、防护装备是否可以遵循其他标准?
6
、在产品投放市场之前,有哪些授权或是强制性认证需要完成?
7
、产品是否在所有情况下都应该贴?/p>
CE
标志?/p>
8
、是否有关于制造口罩的确切材料的规格?
QUESTION1
问题:防护装备适用哪些欧盟法律框架?/p>
回答:非医用个人防护装备,如
FFP
类型口罩等适用于《个人防护装备(
PPE
)法规?/p>
,即
EU
2016
/
425
(以下简?/p>
PPE
?/p>
。医用防护装备,例如医用手套、外科口罩、重症监护和其他
医疗设备等,
则适用医疗器械法规
93
/
42
/EEC
(以下简?/p>
MDD
?/p>
指令范围内?/p>
该指令将?/p>
2020
?/p>
5
?/p>
26
日被新的欧盟医疗器械法规
EU
2017
/745
(以下简?/p>
MDR
)取代。但是,
3
?/p>
25
日,欧盟委员会宣布一项推?/p>
1
年实?/p>
MDR
法规的提案,并在
4
月初提交,以便欧盟议?/p>
和理事会
5
月底前通过?/p>
这两个法规体系都协调统一了其涵盖产品的性能要求?/p>
以确保用?/p>
的健康和安全?/p>
因此?/p>
根据这些法规制造的产品可以在整个欧盟市场自由流通,
欧盟成员?/p>
不得对此类产品的制造和投放市场提出额外的和不同的要求?/p>
QUESTION2
问题:生产防护装备,是否有强制性的欧盟标准?/p>
回答?/p>
PPE
?/p>
MDD
法规都对其所涵盖产品的卫生、安全和性能提出了基本要求。但是,?/p>
两个欧盟法规在技术上都是中立的,没有为产品设计规定任何特定的强制性技术解决方案?/p>
因此,制造商可以使用各种技术解决方案来满足这些基本要求?/p>
同时?/p>
PPE
?/p>
MDD
均为制造商提供了特定技术解决方案。这些技术解决方案在协调
标准或其部分中都有详细说明,
这些协调标准的采用要求已发布在欧盟公报上?/p>
如果制造商