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有限公司
文件名称
检验记录、报告书写管理规ç¨?/p>
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12
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编制依据
《药品生产质量管理规范ã€?/p>
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2010
年修订)
文件编码
ZJ-SMP-0024-00
起草
/
日期
审核
/
日期
QA
审核
/
日期
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批准日期
执行日期
颁发部门
质量保证éƒ?/p>
分发部门
质量检验部
GMP
文件
一ã€?/p>
目的
:建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程ã€?/p>
二、范å›?/p>
:适用于质量检验部检验记录、报告书写管理ã€?/p>
三ã€?/p>
责任
:质量检验部所有人员ã€?/p>
四ã€?/p>
内容
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容:
检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药
品检验工作的科学性和规范化,
检验记录必须做到:
记录原始ã€?/p>
真实ï¼?/p>
内容完整ã€?/p>
齐全ï¼?/p>
书写清晰、整洁ã€?/p>
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员
应本着严肃负责的态度,根据检验内容记认真填写检验记录,经逐级审核后,由领导签
发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写
清晰,格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批å�?/p>
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1
检验记录的基本要求ï¼?/p>
1.1
原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格,
并用蓝黑å¢?/p>
水或碳素笔书å†?/p>
(
显微绘图可用铅笔
)
。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的
适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以
蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上ã€?/p>
1.2
检验人员在检验前,应注意检品标签与所填请验单的内容是否相符,逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位,检验目的和收检日期,以及样品的
数量和包装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上ã€?/p>
1.3
检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典、及企业内控标准检验者,应列出标准名称及编号
1.4
检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日