绮鹃�?/p>
鑽搧
GMP
璁よ瘉妫�鏌ヨ瘎瀹氭爣鍑嗏�斺�斿巶鎴夸笌璁炬柦锛堝洓锛?/p>
(
妫�鏌ユ牳蹇?/p>
)
鑽搧鐢熶骇鐨勫巶鎴夸笌璁炬柦鏄疄鏂借嵂鍝?/p>
GMP
鐨勫厛鍐虫潯浠讹紝鍏跺竷灞�銆佽璁″拰寤洪�犲簲鏈夊埄浜?/p>
閬垮厤浜ゅ弶姹℃煋銆侀伩鍏嶅樊閿欙紝骞朵究浜庢竻娲佸強鏃ュ父缁存姢銆?/p>
(
妫�鏌ユ潯娆惧強鏂规硶
)
0801
浼佷笟鑽搧鐢熶骇鐜鏄惁鏁存磥锛屽巶鍖哄湴闈€�佽矾闈㈠強杩愯緭绛夋槸鍚﹀鑽搧鐢熶骇閫犳垚浜ч�犳垚姹℃煋锛?/p>
鐢熶骇銆佽鏀裤�佺敓娲诲拰杈呭姪鍖烘�讳綋甯冨眬鏄惁鍚堢悊銆?/p>
1.
鍘傛埧鍛ㄨ竟鐜銆?/p>
2.
鐢熶骇銆佽鏀裤�佺敓娲诲拰杈呭姪鍖虹殑甯冨眬鏄惁鍚堢悊銆?/p>
3.
鐩搁偦鍘傛埧鐨勮缃紝濡傚師鏂欎笌鍒跺墏銆佷腑鑽墠澶勭悊鍙婅剰鍣ㄧ粍缁囧鐞嗕笌鍒跺墏銆佹湁鐗规畩瑕佹眰鐨勫巶鎴跨瓑鏄?/p>
鍚︾鍚堣瀹氥�?/p>
4
锛庡嵄闄╁搧搴撱�佸疄楠屽姩鐗╂埧鐨勪綅缃�?/p>
5
锛庢薄鏌撴簮濡傦細閿呯倝鎴跨殑浣嶇疆锛岀叅鍫嗐�佺叅娓ｇ殑鏀剧疆銆佸瀮鍦惧瓨鏀撅紝鏄庢矡澶勭悊銆侀棽缃墿璧勫爢鏀剧瓑銆?/p>
6
锛庣幆澧冩槸鍚︽暣娲併�傛鏌ュ湴闈€�侀亾璺钩鏁存儏鍐靛強鍑忓皯闇插湡銆佹壃灏樼殑鎺柦銆?/p>
7
锛?/p>
GMP
骞朵笉鍖呮嫭鐢熶骇浜哄憳瀹夊叏銆佺幆澧冧繚鎶ょ瓑鍥藉鍏朵粬娉曡瑙勫畾鐨勫唴瀹癸紝
GMP
璁よ瘉妫�鏌ヨ绐佸嚭
GMP
妫�鏌ョ殑閲嶇偣锛屼竴鑸汉鍛樺畨鍏ㄣ�佺幆澧冧繚鎶ら棶棰樺彲鐢辨斂搴滃叾浠栭儴闂ㄥ幓妫�鏌ャ�?/p>
0901
鍘傛埧鏄惁鎸夌敓浜у伐鑹烘祦绋嬪強鍏舵墍瑕佹眰鐨勭┖姘旀磥鍑�搴︾骇鍒悎鐞嗗竷灞�銆?/p>
1.
鍘傛埧宸ヨ壓甯冨眬锛氭寜鐢熶骇鍓傚瀷銆佸搧绉嶃�佸伐鑹恒�佽澶囩殑瑕佹眰锛屽悇鐢熶骇宸ュ簭琛旀帴鍚堢悊銆?/p>
2.
鍘傛埧绌烘皵鍑�鍖栨磥鍑�搴︾骇鍒�佸竷灞�搴旂鍚堣嵂鍝?/p>
GMP
涓浉搴旀潯娆剧殑瑙勫畾銆?/p>
0902
鍚屼竴鍘傛埧鍐呯殑鐢熶骇鎿嶄綔涔嬮棿鍜岀浉閭诲巶鎴夸箣闂寸殑鐢熶骇鎿嶄綔鏄惁鐩镐簰濡ㄧ銆?/p>
1.
鍘傚尯鎬讳綋甯冨眬鍥俱�?/p>
2.
鍘傛埧宸ヨ壓甯冨眬鍥俱�?/p>
3.
鐢熶骇宸ヨ壓娴佺▼鍥俱�?/p>
4.
鍚屼竴鍘傛埧璁惧闂磋窛搴斾究浜庣敓浜ф搷浣滃拰娓呮磥鎿嶄綔锛岀墿鏂欑殑瀛樻斁鍜岀墿鏂欑殑浼犻�掑簲鍚堢悊銆?/p>
5.
娲佸噣瀹?/p>
(
鍖?/p>
)
涓庨潪娲佸噣瀹?/p>
(
鍖?/p>
)
涔嬮棿锛屾槸鍚﹁鏈夌浉搴旂殑缂撳啿璁炬柦锛屼汉銆佺墿娴佽蛋鍚戞槸鍚﹀悎鐞嗐�?/p>
6.
鐩搁偦鍘傛埧鎵�澶勪笂銆佷笅椋庡彛鐨勪綅缃強杩涖�佹帓椋庡彛鐨勮缃�?/p>
1001
鍘傛埧鏄惁鏈夐槻姝㈡槅铏拰鍏朵粬鍔ㄧ墿杩涘叆鐨勮鏂姐�?/p>
1.
鐢熶骇鎺у埗鍖哄簲鏈夐槻姝㈡槅铏拰鍏朵粬鍔ㄧ墿杩涘叆鐨勮鏂姐�?/p>
2.
鏈夌浉搴旂殑涔﹂潰瑙勭▼锛岃瀹氱伃榧犮�佹潃铏瓑璁炬柦鐨勪娇鐢ㄦ柟娉曞拰娉ㄦ剰浜嬮」銆?/p>
1101
娲佸噣瀹?/p>
(
鍖?/p>
)
鐨勫唴琛ㄩ潰鏄惁骞虫暣鍏夋粦銆佹棤瑁傜紳銆佹帴鍙ｄ弗瀵嗐�佹棤棰楃矑鐗╄劚钀姐�佽�愬彈娓呮礂鍜屾秷姣掋�?/p>
1102
娲佸噣瀹?/p>
(
鍖?/p>
)
鐨勫澹佷笌鍦伴潰鐨勪氦鐣屽鏄惁鎴愬姬褰㈡垨閲囧彇鍏朵粬鎺柦銆?/p>
1
锛庡巶鎴挎柦宸ャ�侀獙鏀舵枃浠讹紝姣忔楠屾敹鍧囧簲鏈夎褰曘�?/p>
2
锛庢煡鍘傛埧缁存姢銆佷繚鍏绘枃浠讹紝搴旀湁璁板綍銆?/p>
3
锛庡澹佷笌鍦伴潰鐨勪氦鐣屽簲涓哄姬褰紝鏃犺弻鎿嶄綔鍖哄闈㈤棿瀹滄垚寮у舰锛屼究浜庢竻娲併�?/p>
4
锛庢鏌ユ磥鍑�瀹?/p>
(
鍖?/p>
)
鐨勬皵瀵嗘�э紝鍖呮嫭绐楁埛銆佸ぉ妫氬強杩涘叆瀹ゅ唴鐨勭閬撱�侀鍙ｃ�佺伅鍏蜂笌澧欏鎴栧ぉ妫氱殑杩?