制药用水系统
1.
纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌?注射用水贮罐及其使用管路怎样处理ï¼?/p>
答:纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯,
ISPE
�/p>
4
卷建议的照射
剂量
�/p>
22 mj/cm2
,企业一般可é€?/p>
30 mj/cm2
,中压紫外灯对微生物细胞的杀灭作用,
包括蛋白质、脱氧核糖核酸和酶,它对一äº?/p>
254nm
不敏感的菌也有很好杀菌效果,此外ï¼?/p>
它能破坏光活化酶,降低受伤微生物的光复合作用。紫外的选择、管路变径及流速,均应
在设计中解决,才能保证纯化水的水质。纯化水贮罐通常采用巴氏消毒法,即用
85
℃的æ°?/p>
循环
1
小时以上ã€?/p>
注射用水系统则采用纯蒸汽灭菌ã€?/p>
2.
水系统因停产关闭,再开启后应做哪些验证
?
答:这要看停产期间系统的检修及其它变更情况,还要看这类变更对系统的影响,根
据风险评估的结果做出判断。重大变更需要验证ã€?/p>
WHO
指南通则ç¬?/p>
2
条中提到ï¼?/p>
“â€?/p>
.
在安装、试车、验证和计划外维护、变更后,水ç³?/p>
统应经过质量保证部(
QA
)批准方可使用。按预先批准的计划进行预防性维护后,不必经
批准即可使用â€?/p>
�/p>
(参è§?/p>
WHO
制药用水系统
2007
ï¼?/p>
3.
水系统确认过程中,对所有使用点进行了全项检测且结果稳定,那么日常监测时æ˜?/p>
否只需要监测内毒素、微生物(注射用水)或微生物(纯化水)?