附件
医疗器械网络安全注册技术审查指导原?/p>
本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全?/p>
册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求?/p>
本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求,
注册申请
人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料,
判断?/p>
导原则中的具体内容是否适用?/p>
不适用内容详述理由?/p>
注册申请
人也可采用其他满足法规要求的替代方法?/p>
但应提供详尽的研?/p>
资料和验证资料?/p>
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下?/p>
并参考了国外法规与指南?/p>
国际标准与技术报告制定的?/p>
随着?/p>
规和标准的不断完善,
以及认知水平和技术能力的不断提高?/p>
?/p>
关内容也将适时进行修订?/p>
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件,
不包
括审评审批所涉及的行政事项,
亦不作为法规强制执行?/p>
应在?/p>
循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>
本指导原则作?/p>
《医疗器械软件注册技术审查指导原则?/p>
?/p>
补充,应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则?/p>
的相关要
求使用?/p>
本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则?/p>
其他