生产管理系统自检
生产过程
GMP
管理文件系统
☆以验证为依据,建立生产过程控制的软件体?/p>
☆建立产品工艺规程和岗位操作规程及批生产记录
☆建立产品物料平衡管理规程,并规定物料平衡限?/p>
生产过程
GMP
管理系统(物料平衡)
(活要见人,死要见尸?/p>
生产过程
GMP
管理控制系统
?/p>
污染与混淆的控制
☆每批生产结束清洁、清场;每批生产开始检查确?/p>
☆不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行;
☆操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志;
?/p>
生产过程中有防止粉尘产生和扩散的措施?/p>
?/p>
应有批清?/p>
SOP,
日清?/p>
SOP
,周清场
SOP
?/p>
?/p>
生产原始记录审核、归档流程图
不合?/p>
不合?/p>
操作人员
?/p>
?/p>
生产原始记录
车间主管
审核签字
QA
审核签字(数据汇集)
QA
经理审核放行
按批号归档保?/p>