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《干细胞临床试验研究管理办法

 

(

试行

)

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附件

 2 

干细胞临床试验研究基地管理办法(试行?/p>

  

(征求意

见稿?/p>

   

第一?/p>

 

总则

 

第一?/p>

  

为加强干细胞临床试验研究的监?/p>

管理?/p>

 

根据《药物临床试验质量管理规范?/p>

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《药物临床试验机构资

格认定办?/p>

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《干细胞临床试验研究管理办法

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试行?/p>

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制定本办法?/p>

 

     

第二?/p>

  

干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基?/p>

进行?/p>

 

     

第三?/p>

  

干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管

理规范?/p>

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《干细胞临床试验研究管理办法?/p>

 

试行?/p>

》和《干细胞?/p>

剂质量控制及临床前研究指导原则(

 

试行?/p>

》的规定?/p>

 

     

第四?/p>

  

卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试

验研究基地的确定工作?/p>

 

    

各省级卫生厅局?/p>

 

食品药品监督管理局

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药品监督管理局?/p>

 

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责干细胞临床研究基地的日

 

常监督工作?/p>

 

      

第二?/p>

 

干细胞临床研究基地的任务和标?/p>

 

第五?/p>

  

干细?/p>

临床试验研究基地接受干细胞临床试

  

验研究申报单位的委托?/p>

 

开

展干细胞的临床试验研究,

 

提供研究报告?/p>

 

     

第六?/p>

  

申请成为干细胞临床试验研究基地,

 

必须具备以下?/p>

件:

 

     

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一?/p>

 

三级甲等医院

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二)

 

已获得国家食品药品监督管

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《干细胞临床试验研究管理办法

 

(

试行

)

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 2 

干细胞临床试验研究基地管理办法(试行?/p>

  

(征求意

见稿?/p>

   

第一?/p>

 

总则

 

第一?/p>

  

为加强干细胞临床试验研究的监?/p>

管理?/p>

 

根据《药物临床试验质量管理规范?/p>

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《药物临床试验机构资

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《干细胞临床试验研究管理办法

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第二?/p>

  

干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基?/p>

进行?/p>

 

     

第三?/p>

  

干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管

理规范?/p>

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《干细胞临床试验研究管理办法?/p>

 

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》和《干细胞?/p>

剂质量控制及临床前研究指导原则(

 

试行?/p>

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第四?/p>

  

卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试

验研究基地的确定工作?/p>

 

    

各省级卫生厅局?/p>

 

食品药品监督管理局

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药品监督管理局?/p>

 

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责干细胞临床研究基地的日

 

常监督工作?/p>

 

      

第二?/p>

 

干细胞临床研究基地的任务和标?/p>

 

第五?/p>

  

干细?/p>

临床试验研究基地接受干细胞临床试

  

验研究申报单位的委托?/p>

 

开

展干细胞的临床试验研究,

 

提供研究报告?/p>

 

     

第六?/p>

  

申请成为干细胞临床试验研究基地,

 

必须具备以下?/p>

件:

 

     

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一?/p>

 

三级甲等医院

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二)

 

已获得国家食品药品监督管

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《干细胞临床试验研究管理办法

 

(

试行

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干细胞临床试验研究基地管理办法(试行?/p>

  

(征求意

见稿?/p>

   

第一?/p>

 

总则

 

第一?/p>

  

为加强干细胞临床试验研究的监?/p>

管理?/p>

 

根据《药物临床试验质量管理规范?/p>

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《药物临床试验机构资

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《干细胞临床试验研究管理办法

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制定本办法?/p>

 

     

第二?/p>

  

干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基?/p>

进行?/p>

 

     

第三?/p>

  

干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管

理规范?/p>

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《干细胞临床试验研究管理办法?/p>

 

试行?/p>

》和《干细胞?/p>

剂质量控制及临床前研究指导原则(

 

试行?/p>

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第四?/p>

  

卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试

验研究基地的确定工作?/p>

 

    

各省级卫生厅局?/p>

 

食品药品监督管理局

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药品监督管理局?/p>

 

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责干细胞临床研究基地的日

 

常监督工作?/p>

 

      

第二?/p>

 

干细胞临床研究基地的任务和标?/p>

 

第五?/p>

  

干细?/p>

临床试验研究基地接受干细胞临床试

  

验研究申报单位的委托?/p>

 

开

展干细胞的临床试验研究,

 

提供研究报告?/p>

 

     

第六?/p>

  

申请成为干细胞临床试验研究基地,

 

必须具备以下?/p>

件:

 

     

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一?/p>

 

三级甲等医院

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二)

 

已获得国家食品药品监督管

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《干细胞临床试验研究管理办法

 

(

试行

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干细胞临床试验研究基地管理办法(试行?/p>

  

(征求意

见稿?/p>

   

第一?/p>

 

总则

 

第一?/p>

  

为加强干细胞临床试验研究的监?/p>

管理?/p>

 

根据《药物临床试验质量管理规范?/p>

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《药物临床试验机构资

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制定本办法?/p>

 

     

第二?/p>

  

干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基?/p>

进行?/p>

 

     

第三?/p>

  

干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管

理规范?/p>

?/p>

 

《干细胞临床试验研究管理办法?/p>

 

试行?/p>

》和《干细胞?/p>

剂质量控制及临床前研究指导原则(

 

试行?/p>

》的规定?/p>

 

     

第四?/p>

  

卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试

验研究基地的确定工作?/p>

 

    

各省级卫生厅局?/p>

 

食品药品监督管理局

?/p>

 

药品监督管理局?/p>

 

?/p>

责干细胞临床研究基地的日

 

常监督工作?/p>

 

      

第二?/p>

 

干细胞临床研究基地的任务和标?/p>

 

第五?/p>

  

干细?/p>

临床试验研究基地接受干细胞临床试

  

验研究申报单位的委托?/p>

 

开

展干细胞的临床试验研究,

 

提供研究报告?/p>

 

     

第六?/p>

  

申请成为干细胞临床试验研究基地,

 

必须具备以下?/p>

件:

 

     

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一?/p>

 

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二)

 

已获得国家食品药品监督管



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