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最新资料推?/p>
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1
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10
《干细胞临床试验研究管理办法
(
试行
)
?/p>
附件
2
干细胞临床试验研究基地管理办法(试行?/p>
(征求意
见稿?/p>
第一?/p>
总则
第一?/p>
为加强干细胞临床试验研究的监?/p>
管理?/p>
根据《药物临床试验质量管理规范?/p>
?/p>
《药物临床试验机构资
格认定办?/p>
?/p>
试行?/p>
?/p>
?/p>
《干细胞临床试验研究管理办法
?/p>
试行?/p>
?/p>
?/p>
制定本办法?/p>
第二?/p>
干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基?/p>
进行?/p>
第三?/p>
干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管
理规范?/p>
?/p>
《干细胞临床试验研究管理办法?/p>
试行?/p>
》和《干细胞?/p>
剂质量控制及临床前研究指导原则(
试行?/p>
》的规定?/p>
第四?/p>
卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试
验研究基地的确定工作?/p>
各省级卫生厅局?/p>
食品药品监督管理局
?/p>
药品监督管理局?/p>
?/p>
责干细胞临床研究基地的日
常监督工作?/p>
第二?/p>
干细胞临床研究基地的任务和标?/p>
第五?/p>
干细?/p>
临床试验研究基地接受干细胞临床试
验研究申报单位的委托?/p>
开
展干细胞的临床试验研究,
提供研究报告?/p>
第六?/p>
申请成为干细胞临床试验研究基地,
必须具备以下?/p>
件:
?/p>
一?/p>
三级甲等医院
;
?/p>
二)
已获得国家食品药品监督管