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仅供参考学?/p>
2010
年版中国药典编制完成
药品标准进一步提?/p>
2010
年版《中国药典》已经编制完成,年底前将由中国医药科技出版社出版发行,明年
7
?/p>
1
日正式实施?/p>
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品?/p>
?/p>
,
是药品研制?/p>
生产?/p>
经营?/p>
使用和管理都必须严格遵守的法定依据,
是国家药品标准体?/p>
的核心,是开展国际交流与合作的重要内容?/p>
2010
年版《中国药典》是新中国成?/p>
60
年来组织编制的第九版药典,新版药典在总结
历版药典的基础上,充分利用近年来国内外药品标准资源,注重创新与发展,实事求是地?/p>
映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状,为进一步加强药品监督管理提供了强有力的
技术支撑?/p>
2010
年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品?/p>
2010
年版《中国药典》收载品?/p>
4600
余种,其中新?/p>
1300
余种,基本覆盖国家基本药物目
录品种和国家医疗保险目录品种?/p>
2010
年版《中国药典》有以下主要特点?/p>
一、药品安全性得到进一步保?/p>
在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大?/p>
度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金?/p>
或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或
严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与?/p>
求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力?/p>
在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正?/p>
标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定?/p>
用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目?/p>
2010
年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新?/p>
药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检?/p>
作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素?/p>
度标准;此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量
可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必?/p>
起到积极的作用?/p>
二、中药标准整体水平全面提?/p>
(一)中药收载品种数量大幅度提高
新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,一举改变和扭转
长期以来收载品种少、基础差,尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关