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仅供参考学?/p>

 

2010

年版中国药典编制完成

 

药品标准进一步提?/p>

 

2010

年版《中国药典》已经编制完成,年底前将由中国医药科技出版社出版发行,明年

7

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1

日正式实施?/p>

 

 

 

 

《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品?/p>

?/p>

,

是药品研制?/p>

生产?/p>

经营?/p>

使用和管理都必须严格遵守的法定依据,

是国家药品标准体?/p>

的核心,是开展国际交流与合作的重要内容?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》是新中国成?/p>

60

年来组织编制的第九版药典,新版药典在总结

历版药典的基础上,充分利用近年来国内外药品标准资源,注重创新与发展,实事求是地?/p>

映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状,为进一步加强药品监督管理提供了强有力的

技术支撑?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品?/p>

2010

年版《中国药典》收载品?/p>

4600

余种,其中新?/p>

1300

余种,基本覆盖国家基本药物目

录品种和国家医疗保险目录品种?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》有以下主要特点?/p>

 

 

 

 

一、药品安全性得到进一步保?/p>

 

 

 

 

在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大?/p>

度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金?/p>

或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或

严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与?/p>

求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力?/p>

 

 

 

 

在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正?/p>

标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定?/p>

用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新?/p>

药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检?/p>

作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素?/p>

度标准;此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量

可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必?/p>

起到积极的作用?/p>

 

 

 

 

二、中药标准整体水平全面提?/p>

 

 

 

 

(一)中药收载品种数量大幅度提高

 

 

 

 

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,一举改变和扭转

长期以来收载品种少、基础差,尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关

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2010

年版中国药典编制完成

 

药品标准进一步提?/p>

 

2010

年版《中国药典》已经编制完成,年底前将由中国医药科技出版社出版发行,明年

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日正式实施?/p>

 

 

 

 

《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品?/p>

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,

是药品研制?/p>

生产?/p>

经营?/p>

使用和管理都必须严格遵守的法定依据,

是国家药品标准体?/p>

的核心,是开展国际交流与合作的重要内容?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》是新中国成?/p>

60

年来组织编制的第九版药典,新版药典在总结

历版药典的基础上,充分利用近年来国内外药品标准资源,注重创新与发展,实事求是地?/p>

映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状,为进一步加强药品监督管理提供了强有力的

技术支撑?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品?/p>

2010

年版《中国药典》收载品?/p>

4600

余种,其中新?/p>

1300

余种,基本覆盖国家基本药物目

录品种和国家医疗保险目录品种?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》有以下主要特点?/p>

 

 

 

 

一、药品安全性得到进一步保?/p>

 

 

 

 

在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大?/p>

度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金?/p>

或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或

严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与?/p>

求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力?/p>

 

 

 

 

在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正?/p>

标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定?/p>

用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新?/p>

药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检?/p>

作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素?/p>

度标准;此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量

可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必?/p>

起到积极的作用?/p>

 

 

 

 

二、中药标准整体水平全面提?/p>

 

 

 

 

(一)中药收载品种数量大幅度提高

 

 

 

 

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,一举改变和扭转

长期以来收载品种少、基础差,尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关

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2010

年版中国药典编制完成

 

药品标准进一步提?/p>

 

2010

年版《中国药典》已经编制完成,年底前将由中国医药科技出版社出版发行,明年

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日正式实施?/p>

 

 

 

 

《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品?/p>

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是药品研制?/p>

生产?/p>

经营?/p>

使用和管理都必须严格遵守的法定依据,

是国家药品标准体?/p>

的核心,是开展国际交流与合作的重要内容?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》是新中国成?/p>

60

年来组织编制的第九版药典,新版药典在总结

历版药典的基础上,充分利用近年来国内外药品标准资源,注重创新与发展,实事求是地?/p>

映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状,为进一步加强药品监督管理提供了强有力的

技术支撑?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品?/p>

2010

年版《中国药典》收载品?/p>

4600

余种,其中新?/p>

1300

余种,基本覆盖国家基本药物目

录品种和国家医疗保险目录品种?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》有以下主要特点?/p>

 

 

 

 

一、药品安全性得到进一步保?/p>

 

 

 

 

在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大?/p>

度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金?/p>

或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或

严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与?/p>

求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力?/p>

 

 

 

 

在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正?/p>

标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定?/p>

用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新?/p>

药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检?/p>

作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素?/p>

度标准;此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量

可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必?/p>

起到积极的作用?/p>

 

 

 

 

二、中药标准整体水平全面提?/p>

 

 

 

 

(一)中药收载品种数量大幅度提高

 

 

 

 

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,一举改变和扭转

长期以来收载品种少、基础差,尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关

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2010版药典变?- 百度文库
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2010

年版中国药典编制完成

 

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《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品?/p>

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使用和管理都必须严格遵守的法定依据,

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2010

年版《中国药典》是新中国成?/p>

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年来组织编制的第九版药典,新版药典在总结

历版药典的基础上,充分利用近年来国内外药品标准资源,注重创新与发展,实事求是地?/p>

映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状,为进一步加强药品监督管理提供了强有力的

技术支撑?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品?/p>

2010

年版《中国药典》收载品?/p>

4600

余种,其中新?/p>

1300

余种,基本覆盖国家基本药物目

录品种和国家医疗保险目录品种?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》有以下主要特点?/p>

 

 

 

 

一、药品安全性得到进一步保?/p>

 

 

 

 

在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大?/p>

度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金?/p>

或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或

严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与?/p>

求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力?/p>

 

 

 

 

在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正?/p>

标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定?/p>

用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目?/p>

 

 

 

 

2010

年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新?/p>

药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检?/p>

作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素?/p>

度标准;此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量

可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必?/p>

起到积极的作用?/p>

 

 

 

 

二、中药标准整体水平全面提?/p>

 

 

 

 

(一)中药收载品种数量大幅度提高

 

 

 

 

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,一举改变和扭转

长期以来收载品种少、基础差,尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关



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