培养基使用管理规?/p>
1
目的?/p>
建立培养基(这里及以下均指脱水培养基)使用管理规程,保证微生物检测结
果的准确性?/p>
2
范围?/p>
适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理?/p>
3
职责?/p>
质量管理部负责本规程的变更、培训?/p>
4
参考文献:
4.1
《药品生产质量管理规范?/p>
?/p>
2010
年修订)
4.2
《中国药典?/p>
?/p>
2015
年版四部?/p>
5
定义?/p>
培养基:是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料?/p>
一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐(包括微量元素)以及维生素和?/p>
等?/p>
6
规程?/p>
6.1
培养基申购、接收原?/p>
6.1.1
由质量管理部根据使用情况(包括临时检验需要)
,列出计划,相关
领导审批?/p>
6.1.2
培养基应来源于正规的生产厂家?/p>
6.1.3
培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方?/p>
使用说明?/p>
批号?/p>
?
效期、贮存条件和用途,有关特性?/p>
6.1.4
接收程序按化学试剂使用管理规程执行?/p>
6.2
培养基的贮存
6.2.1
购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签,填写接收日期?
有效期,
贮存条件?/p>
首次开启的脱水培养基应填写首次开启人?/p>
开?