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国家
GCP
培训考试题库
Part I_
单选题
1001
任何在人体进行的药品的系统性研究,
以证实或揭示试验用药品的作用?/p>
不良反应?/p>
/
或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性?/p>
A
临床试验
B
临床前试?/p>
C
伦理委员?/p>
D
不良事件
1002
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方
案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护?/p>
A
临床试验
B
知情同意
C
伦理委员?/p>
D
不良事件
1003
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试?/p>
执行和完成条件的临床试验的主要文件?/p>
A
知情同意
B
申办?/p>
C
研究?/p>
D
试验方案
1004
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编?/p>