
注射用水系统验证方案
(
滴眼液车?/p>
)
一?/p>
系统概述
注射用水即无热原蒸馏水,它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注
射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂,或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞
等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水,无菌原料药精制工艺用水?/p>
直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用
水系统由注射用水制备,储存,输送和循环使用等几个部分组成?/p>
1.
制备过程简?/p>
经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱
,
再经多级泵进
入多效蒸馏水?/p>
(
六效
),
经工业蒸汽加热,列管降膜多效蒸发,六次蒸?/p>
,
螺旋板分
离热原和各种杂质
,
产生合格蒸馏水,水质符合中国药典?/p>
2010
版)注射用水要求?/p>
水温?/p>
97~
99
℃,合格蒸馏水进入注射用水储罐,不合格注射用水直接排放?/p>
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后?/p>
0.22
μ
m
精密过滤器后送入?/p>
间各使用点?/p>
2.
工艺流程详见?/p>
1
?/p>
1
:
本系统工艺流程方框图
纯蒸汽发生器
纯化?/p>
工业蒸汽
注射用水储罐
输送泵
热交换器
纯化水储?/p>
输送泵
多效蒸馏水机
纯蒸汽排?/p>
使用?/p>
1
压缩空气
使用?/p>
n
使用?/p>
2
电导率测?/p>
TOC
测试
3.
设备一览表
详见?/p>
1
?/p>
(1):
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
一
?/p>
?/p>