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无源植入性医疗器?/p>

货架寿命

申报资料指导原则

 

 

一、前言

 

医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功?/p>

的重要作用,

一旦超过医疗器械的货架寿命?/p>

就意味着该器械可能不

再具有已知的性能指标及预期功能,

在使用中具有潜在的风险?/p>

为进

一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,

指导

申请?/p>

/

生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资?/p>

进行准备?/p>

特制定本指导原则?/p>

无源非植入性医疗器械有关货架寿?/p>

注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行?/p>

 

本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求,

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涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的?/p>

备,申请?/p>

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生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其?/p>

法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定?/p>

建议申请

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生产企业结合本指导原则一并使用?/p>

 

本指导原则系对申请人

/

生产企业和审查人员的指导性文件,?/p>

不包括注册审批所涉及的行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如果?/p>

能够满足相关法规要求的其他方法,

也可采用?/p>

但应提供详细的研?/p>

资料和验证资料。申请?/p>

/

生产企业应在遵循相关法规的前提下使用

本指导原则?/p>

 

本指导原则是在现行法规和标准体系

以及

当前认知水平?/p>

制定

的,

随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导

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货架寿命

申报资料指导原则

 

 

一、前言

 

医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功?/p>

的重要作用,

一旦超过医疗器械的货架寿命?/p>

就意味着该器械可能不

再具有已知的性能指标及预期功能,

在使用中具有潜在的风险?/p>

为进

一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,

指导

申请?/p>

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生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资?/p>

进行准备?/p>

特制定本指导原则?/p>

无源非植入性医疗器械有关货架寿?/p>

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不包括注册审批所涉及的行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

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能够满足相关法规要求的其他方法,

也可采用?/p>

但应提供详细的研?/p>

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无源植入性医疗器?/p>

货架寿命

申报资料指导原则

 

 

一、前言

 

医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功?/p>

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一旦超过医疗器械的货架寿命?/p>

就意味着该器械可能不

再具有已知的性能指标及预期功能,

在使用中具有潜在的风险?/p>

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生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其?/p>

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本指导原则系对申请人

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生产企业和审查人员的指导性文件,?/p>

不包括注册审批所涉及的行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如果?/p>

能够满足相关法规要求的其他方法,

也可采用?/p>

但应提供详细的研?/p>

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生产企业应在遵循相关法规的前提下使用

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无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原?- 百度文库
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无源植入性医疗器?/p>

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