附件
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无源植入性医疗器?/p>
货架寿命
申报资料指导原则
一、前言
医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功?/p>
的重要作用,
一旦超过医疗器械的货架寿命?/p>
就意味着该器械可能不
再具有已知的性能指标及预期功能,
在使用中具有潜在的风险?/p>
为进
一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,
指导
申请?/p>
/
生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资?/p>
进行准备?/p>
特制定本指导原则?/p>
无源非植入性医疗器械有关货架寿?/p>
注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行?/p>
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求,
?/p>
涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的?/p>
备,申请?/p>
/
生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其?/p>
法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定?/p>
建议申请
?/p>
/
生产企业结合本指导原则一并使用?/p>
本指导原则系对申请人
/
生产企业和审查人员的指导性文件,?/p>
不包括注册审批所涉及的行政事项,
亦不作为法规强制执行?/p>
如果?/p>
能够满足相关法规要求的其他方法,
也可采用?/p>
但应提供详细的研?/p>
资料和验证资料。申请?/p>
/
生产企业应在遵循相关法规的前提下使用
本指导原则?/p>
本指导原则是在现行法规和标准体系
以及
当前认知水平?/p>
制定
的,
随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导