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1
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附件
1
医学图像存储传输软件?/p>
PACS
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注册技术审查指导原?/p>
本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软?/p>
?/p>
PACS
)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部?/p>
审评注册申报资料提供参考?/p>
本指导原则是对医学图像存储传输软件(
PACS
)的一般要
求,
申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用?/p>
若不
适用?/p>
需具体阐述理由及相应的科学依据?/p>
并依据产品的具体?/p>
性对注册申报资料的内容进行充实和细化?/p>
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件?/p>
不涉?/p>
注册审批等行政事项,
亦不作为法规强制执行?/p>
如有能够满足?/p>
规要求的其他方法?/p>
也可以采用,
但应提供详细的研究资料和?/p>
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>
本指导原则是在现行法规?/p>
标准体系及当前认知水平下制定
的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展?/p>
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指导原则相关内容也将适时进行调整?/p>
一、适用范围
本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件
(以下简?/p>
PACS
),即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处?/p>
等功能中一个或多个功能的软件,
其中处理功能包括简单处理功
能(如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能?/p>
和复杂处理功能(如滤波增强、三维重建?/p>
配准融合等改变原?/p>
图像的功能)?/p>
PACS
管理类别代码?/p>
6870
?/p>