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医学图像存储传输软件?/p>

PACS

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注册技术审查指导原?/p>

 

 

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软?/p>

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PACS

)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部?/p>

审评注册申报资料提供参考?/p>

 

本指导原则是对医学图像存储传输软件(

PACS

)的一般要

求,

申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用?/p>

若不

适用?/p>

需具体阐述理由及相应的科学依据?/p>

并依据产品的具体?/p>

性对注册申报资料的内容进行充实和细化?/p>

 

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件?/p>

不涉?/p>

注册审批等行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如有能够满足?/p>

规要求的其他方法?/p>

也可以采用,

但应提供详细的研究资料和?/p>

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>

 

本指导原则是在现行法规?/p>

标准体系及当前认知水平下制定

的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展?/p>

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指导原则相关内容也将适时进行调整?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件

(以下简?/p>

PACS

),即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处?/p>

等功能中一个或多个功能的软件,

其中处理功能包括简单处理功

能(如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能?/p>

和复杂处理功能(如滤波增强、三维重建?/p>

配准融合等改变原?/p>

图像的功能)?/p>

PACS

管理类别代码?/p>

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本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软?/p>

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审评注册申报资料提供参考?/p>

 

本指导原则是对医学图像存储传输软件(

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)的一般要

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申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用?/p>

若不

适用?/p>

需具体阐述理由及相应的科学依据?/p>

并依据产品的具体?/p>

性对注册申报资料的内容进行充实和细化?/p>

 

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件?/p>

不涉?/p>

注册审批等行政事项,

亦不作为法规强制执行?/p>

如有能够满足?/p>

规要求的其他方法?/p>

也可以采用,

但应提供详细的研究资料和?/p>

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>

 

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标准体系及当前认知水平下制定

的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展?/p>

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一、适用范围

 

本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件

(以下简?/p>

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),即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处?/p>

等功能中一个或多个功能的软件,

其中处理功能包括简单处理功

能(如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能?/p>

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)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部?/p>

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)的一般要

求,

申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用?/p>

若不

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需具体阐述理由及相应的科学依据?/p>

并依据产品的具体?/p>

性对注册申报资料的内容进行充实和细化?/p>

 

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件?/p>

不涉?/p>

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亦不作为法规强制执行?/p>

如有能够满足?/p>

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也可以采用,

但应提供详细的研究资料和?/p>

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则?/p>

 

本指导原则是在现行法规?/p>

标准体系及当前认知水平下制定

的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展?/p>

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指导原则相关内容也将适时进行调整?/p>

 

一、适用范围

 

本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件

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),即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处?/p>

等功能中一个或多个功能的软件,

其中处理功能包括简单处理功

能(如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能?/p>

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医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原?- 百度文库
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一、适用范围

 

本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件

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