.
.
鍒?/p>
瀹?/p>
浜?/p>
瀹?/p>
闃?/p>
浜?/p>
瀹?/p>
鏍?/p>
浜?/p>
鎵?/p>
鍑?/p>
浜?/p>
閮?/p>
闂?/p>
绛?/p>
鍚?/p>
鏃?/p>
鏈?/p>
鎵ц鏃ユ湡
鍒嗗彂閮ㄩ棬鍙婃暟閲忥細
璧勬枡绠＄悊瀹わ紙
1
锛変唤銆佽川閲忕鐞嗛儴锛?/p>
1
锛変唤銆佺敓浜х鐞嗛儴锛?/p>
1
锛変唤銆侀噰璐鐞嗛儴锛?/p>
1
锛変唤銆?/p>
鎶�鏈鐞嗛儴锛?/p>
1
锛変唤銆佽澶囩鐞嗛儴锛?/p>
1
锛変唤銆佺墿璧勫偍杩愰儴锛?/p>
1
锛変唤銆佽鏀跨鐞嗛儴锛?/p>
1
锛変唤銆?/p>
璐㈠姟绠＄悊閮紙
1
锛変唤銆侀攢鍞腑蹇冿紙
1
锛変唤銆?/p>
鐩?/p>
鐨?/p>
锛氱敤浜庤鑼冨叕鍙?/p>
GMP
鏂囦欢鍙婂叾闄勪欢鐨勬牸寮忋�佸埗瀹氥�佸闃呫�佸鏍搞�侀甯冧笌瀹炴柦锛岃鑼?/p>
GMP
鏂囦欢鐨勭鐞嗘祦绋嬶紝淇濊瘉鍚勭
GMP
鏂囦欢鍒跺畾鐨勮鑼冩�с�佺郴缁熸�с�佸噯纭�у拰涓ヨ們鎬э紝浠?/p>
鑰屼繚璇佷紒涓氱敓浜ц川閲忕鐞嗘椿鍔ㄧ殑鍏ㄨ繃绋嬭鑼冨寲杩愯浆锛屼娇浼佷笟鐨勪竴鍒囨椿鍔ㄦ湁绔犲彲寰�?/p>
璐ｄ换鏄庣‘锛屼互杈惧埌鏈夋晥绠＄悊鐨勬渶缁堢洰鏍囥�?/p>
鑼?/p>
鍥?/p>
锛氭墍鏈夌敤浜庝笌
GMP
瑙勮寖鐩稿叧鎵�璁捐鐨勬墍鏈夊伐浣滆亴璐ｃ�佺鐞嗘爣鍑嗐�佹搷浣滆绋嬨�佹妧鏈爣鍑?
鍙婂悇绫诲疄鏂借褰曟枃浠躲�?/p>
鑱?/p>
璐?/p>
锛?/p>
1
鏂囦欢鍒跺畾浜鸿礋璐ｆ寜鏈绋嬭姹傝繘琛屾爣鍑嗘枃浠剁殑鍒跺畾锛?/p>
纭繚鏂囦欢鏍煎紡銆?/p>
鎺掔増绗﹀悎鏈绋嬭姹傦紱
2
鏂囦欢绠＄悊鍛樿礋璐ｆ枃浠剁殑淇濈銆佸綊妗ｃ�佸鍒躲�佸垎鍙戙�佸彉鏇淬�佸洖鏀跺強閿�姣侊紱
3
璐ㄩ噺绠＄悊閮ㄨ礋璐?/p>
GMP
鏂囦欢鐨勭鐞嗗拰瀹℃牳锛岀‘淇濋鍙戞墽琛岀殑鏂囦欢绗﹀悎鏈绋嬬殑鍚勯」瑕佹眰锛?/p>
4
鍚勬湁鍏抽儴闂ㄥ鏈绋嬬殑瀹炴柦璐熻矗銆?/p>
鍐?/p>
瀹?/p>
锛?/p>
1 GMP
鏂囦欢鐨勫畾涔?/p>
鏂囦欢鏄川閲忎繚璇佺郴缁熺殑鍩烘湰瑕佺礌锛屾湰瑙勭▼鎵�绉扮殑鏂囦欢鏄寚鎶�鏈爣鍑嗐�佺鐞嗘爣鍑嗐�佸伐浣滄爣
鍑嗐�侀獙璇佹枃浠跺強璁板綍鏂囦欢銆?/p>
1.1
鎶�鏈爣鍑嗭紙
Technical
standard
锛涚畝鍐欙細
TS
锛?/p>
锛氭槸鎸囪嵂鍝佺敓浜ф妧鏈椿鍔ㄤ腑锛岀敱鍥藉鏈夊叧閮?/p>
闂ㄥ強浼佷笟棰佸彂骞跺埗瀹氱殑鎶�鏈�ц鏍笺�佸噯鍒欍�佽瀹氥�佸姙娉曘�佽鏍兼爣鍑嗐�佽绋嬪拰绋嬪簭绛変功闈㈣姹傦紝
涓昏鍖呭惈浜у搧宸ヨ壓瑙勭▼銆佽川閲忔爣鍑嗙瓑銆傚叾涓伐鑹鸿绋嬫槸涓虹敓浜х壒瀹氭暟閲忕殑鎴愬搧鑰屽埗瀹氱殑涓�涓?/p>
鎴栦竴濂楁枃浠讹紝鍖呯敓浜у鏂广�佺敓浜ф搷浣滆姹傚拰鍖呰鎿嶄綔瑕佹眰锛岃瀹氬師杈呮枡鍜屽寘瑁呮潗鏂欑殑鏁伴噺銆?