临床试验术语
临床试验
代表含义
:
指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证
实或揭示试验药物的作用?/p>
不良反应?/p>
/
或试验药物的吸收?/p>
分布?/p>
代谢和排泄,
目的是确定试验药物的疗效与安全性?/p>
Ⅰ临床研?/p>
代表含义
:
首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开?/p>
20~30
例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制?/p>
Ⅱ临床研?/p>
代表含义
:
在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小?/p>
100
对)上进行的?/p>
究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行?/p>
Ⅲ临床研?/p>
代表含义
:
确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不?/p>
?/p>
300
例。)
Ⅳ临床研?/p>
代表含义
:
新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反?/p>
和毒性?/p>
药品临床试验管理规范
代表含义
:
对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告
的标准?/p>
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证?/p>
也是受试者权益?/p>
公正
和隐私受保护的保证?/p>
伦理委员?/p>
代表含义
:
是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的
独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试?/p>
知情同意书的方法和资料进行审阅?/p>
批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人
类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证?/p>
申办?/p>
代表含义
:
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责?