临床试验术语
临床试验
代表含义
:
指任何在人体
(病人或健康志愿者)
进行药物的系统性研究,
以证实或揭示
试验药物的作用、不良反应及
/
或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验?/p>
物的疗效与安全性?/p>
Ⅰ临床研?/p>
代表含义
:
首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开?/p>
20~30
例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制?/p>
Ⅱ临床研?/p>
代表含义
:
在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小?/p>
100
对)上进行的研究,目
的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行?/p>
Ⅲ临床研?/p>
代表含义
:
确定研究药物的有效性和安全性?/p>
受益和危害比率?/p>
?/p>
试验组不小于
300
例?/p>
?/p>
Ⅳ临床研?/p>
代表含义
:
新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应和毒性?/p>