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临床试验术语

 

 

临床试验

 

代表含义

: 

指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证

实或揭示试验药物的作用?/p>

不良反应?/p>

/

或试验药物的吸收?/p>

分布?/p>

代谢和排泄,

目的是确定试验药物的疗效与安全性?/p>

 

Ⅰ临床研?/p>

 

代表含义

: 

首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开?/p>

20~30

例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制?/p>

 

Ⅱ临床研?/p>

 

代表含义

: 

在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小?/p>

100

对)上进行的?/p>

究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行?/p>

 

Ⅲ临床研?/p>

 

代表含义

: 

确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不?/p>

?/p>

300

例。)

 

Ⅳ临床研?/p>

 

代表含义

: 

新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反?/p>

和毒性?/p>

 

药品临床试验管理规范

 

代表含义

: 

对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告

的标准?/p>

该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证?/p>

也是受试者权益?/p>

公正

和隐私受保护的保证?/p>

 

伦理委员?/p>

 

代表含义

: 

是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的

独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试?/p>

知情同意书的方法和资料进行审阅?/p>

批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人

类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证?/p>

 

申办?/p>

 

代表含义

: 

发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责?

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临床试验

 

代表含义

: 

指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证

实或揭示试验药物的作用?/p>

不良反应?/p>

/

或试验药物的吸收?/p>

分布?/p>

代谢和排泄,

目的是确定试验药物的疗效与安全性?/p>

 

Ⅰ临床研?/p>

 

代表含义

: 

首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开?/p>

20~30

例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制?/p>

 

Ⅱ临床研?/p>

 

代表含义

: 

在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小?/p>

100

对)上进行的?/p>

究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行?/p>

 

Ⅲ临床研?/p>

 

代表含义

: 

确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不?/p>

?/p>

300

例。)

 

Ⅳ临床研?/p>

 

代表含义

: 

新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反?/p>

和毒性?/p>

 

药品临床试验管理规范

 

代表含义

: 

对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告

的标准?/p>

该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证?/p>

也是受试者权益?/p>

公正

和隐私受保护的保证?/p>

 

伦理委员?/p>

 

代表含义

: 

是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的

独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试?/p>

知情同意书的方法和资料进行审阅?/p>

批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人

类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证?/p>

 

申办?/p>

 

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发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责?

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临床试验

 

代表含义

: 

指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证

实或揭示试验药物的作用?/p>

不良反应?/p>

/

或试验药物的吸收?/p>

分布?/p>

代谢和排泄,

目的是确定试验药物的疗效与安全性?/p>

 

Ⅰ临床研?/p>

 

代表含义

: 

首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开?/p>

20~30

例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制?/p>

 

Ⅱ临床研?/p>

 

代表含义

: 

在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小?/p>

100

对)上进行的?/p>

究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行?/p>

 

Ⅲ临床研?/p>

 

代表含义

: 

确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不?/p>

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300

例。)

 

Ⅳ临床研?/p>

 

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新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反?/p>

和毒性?/p>

 

药品临床试验管理规范

 

代表含义

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对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告

的标准?/p>

该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证?/p>

也是受试者权益?/p>

公正

和隐私受保护的保证?/p>

 

伦理委员?/p>

 

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: 

是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的

独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试?/p>

知情同意书的方法和资料进行审阅?/p>

批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人

类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证?/p>

 

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: 

指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证

实或揭示试验药物的作用?/p>

不良反应?/p>

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或试验药物的吸收?/p>

分布?/p>

代谢和排泄,

目的是确定试验药物的疗效与安全性?/p>

 

Ⅰ临床研?/p>

 

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首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开?/p>

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Ⅱ临床研?/p>

 

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在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小?/p>

100

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究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行?/p>

 

Ⅲ临床研?/p>

 

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确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不?/p>

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300

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Ⅳ临床研?/p>

 

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: 

新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反?/p>

和毒性?/p>

 

药品临床试验管理规范

 

代表含义

: 

对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告

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该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证?/p>

也是受试者权益?/p>

公正

和隐私受保护的保证?/p>

 

伦理委员?/p>

 

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是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的

独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试?/p>

知情同意书的方法和资料进行审阅?/p>

批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人

类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证?/p>

 

申办?/p>

 

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发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责?



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