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1

 

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10

 

 

公司

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培训总结

  

 

 

新版

GMP

培训心得体会

 

 

  

 

一、新?/p>

GMP

的特?/p>

 

 

  

 

新版

GMP

实施一年多以来,大家经过多次培训学习和

现场检查,都感觉到新版

GMP

认证要求?/p>

98

年版明显提高?/p>

难度加大。新旧版对比,变化的体现?/p>

5

个特点:最主要?/p>

化是软件?/p>

增加了很多内容?/p>

一是强化质量管理方面的要求?/p>

第一是实行质量授权人管理制度;第二是引入质量风险管理

制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门,都是一个新

的要求,如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险,?/p>

是新?/p>

GMP

的精髓。二是强调验证工作,验证工作难度大,

是企业的薄弱环节,增加很多内容。三是规范委托生产和?/p>

托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对

生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法?/p>

原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化,主要

是无菌制剂要求,

提高比较大,

增加

7

点要求?/p>

对中药制剂,

硬件要求基本不变?/p>

 

 

  

 

所以,新版

GMP

实施,无论是企业,还?/p>

GMP

检查员?/p>

都是一个新挑战?/p>

98

年版

GMP

有检查条款,

新版没有检查条

款,给我们检查员有很大的想象空间,灵活性大,但带给?/p>

们检查员的检查难度加大了,压力也增加,风险也更大?/p>

 

 

  

 

二、缺陷项目的释解

 

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培训心得体会

 

 

  

 

一、新?/p>

GMP

的特?/p>

 

 

  

 

新版

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实施一年多以来,大家经过多次培训学习和

现场检查,都感觉到新版

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认证要求?/p>

98

年版明显提高?/p>

难度加大。新旧版对比,变化的体现?/p>

5

个特点:最主要?/p>

化是软件?/p>

增加了很多内容?/p>

一是强化质量管理方面的要求?/p>

第一是实行质量授权人管理制度;第二是引入质量风险管理

制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门,都是一个新

的要求,如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险,?/p>

是新?/p>

GMP

的精髓。二是强调验证工作,验证工作难度大,

是企业的薄弱环节,增加很多内容。三是规范委托生产和?/p>

托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对

生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法?/p>

原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化,主要

是无菌制剂要求,

提高比较大,

增加

7

点要求?/p>

对中药制剂,

硬件要求基本不变?/p>

 

 

  

 

所以,新版

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实施,无论是企业,还?/p>

GMP

检查员?/p>

都是一个新挑战?/p>

98

年版

GMP

有检查条款,

新版没有检查条

款,给我们检查员有很大的想象空间,灵活性大,但带给?/p>

们检查员的检查难度加大了,压力也增加,风险也更大?/p>

 

 

  

 

二、缺陷项目的释解

 

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培训心得体会

 

 

  

 

一、新?/p>

GMP

的特?/p>

 

 

  

 

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实施一年多以来,大家经过多次培训学习和

现场检查,都感觉到新版

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认证要求?/p>

98

年版明显提高?/p>

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5

个特点:最主要?/p>

化是软件?/p>

增加了很多内容?/p>

一是强化质量管理方面的要求?/p>

第一是实行质量授权人管理制度;第二是引入质量风险管理

制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门,都是一个新

的要求,如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险,?/p>

是新?/p>

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的精髓。二是强调验证工作,验证工作难度大,

是企业的薄弱环节,增加很多内容。三是规范委托生产和?/p>

托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对

生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法?/p>

原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化,主要

是无菌制剂要求,

提高比较大,

增加

7

点要求?/p>

对中药制剂,

硬件要求基本不变?/p>

 

 

  

 

所以,新版

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实施,无论是企业,还?/p>

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检查员?/p>

都是一个新挑战?/p>

98

年版

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有检查条款,

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款,给我们检查员有很大的想象空间,灵活性大,但带给?/p>

们检查员的检查难度加大了,压力也增加,风险也更大?/p>

 

 

  

 

二、缺陷项目的释解

 

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一、新?/p>

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实施一年多以来,大家经过多次培训学习和

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年版明显提高?/p>

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是新?/p>

GMP

的精髓。二是强调验证工作,验证工作难度大,

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托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对

生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法?/p>

原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化,主要

是无菌制剂要求,

提高比较大,

增加

7

点要求?/p>

对中药制剂,

硬件要求基本不变?/p>

 

 

  

 

所以,新版

GMP

实施,无论是企业,还?/p>

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检查员?/p>

都是一个新挑战?/p>

98

年版

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有检查条款,

新版没有检查条

款,给我们检查员有很大的想象空间,灵活性大,但带给?/p>

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二、缺陷项目的释解

 



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