精品文档
2016
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公司
gmp
培训总结
新版
GMP
培训心得体会
一、新?/p>
GMP
的特?/p>
新版
GMP
实施一年多以来,大家经过多次培训学习和
现场检查,都感觉到新版
GMP
认证要求?/p>
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年版明显提高?/p>
难度加大。新旧版对比,变化的体现?/p>
5
个特点:最主要?/p>
化是软件?/p>
增加了很多内容?/p>
一是强化质量管理方面的要求?/p>
第一是实行质量授权人管理制度;第二是引入质量风险管理
制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门,都是一个新
的要求,如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险,?/p>
是新?/p>
GMP
的精髓。二是强调验证工作,验证工作难度大,
是企业的薄弱环节,增加很多内容。三是规范委托生产和?/p>
托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对
生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法?/p>
原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化,主要
是无菌制剂要求,
提高比较大,
增加
7
点要求?/p>
对中药制剂,
硬件要求基本不变?/p>
所以,新版
GMP
实施,无论是企业,还?/p>
GMP
检查员?/p>
都是一个新挑战?/p>
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年版
GMP
有检查条款,
新版没有检查条
款,给我们检查员有很大的想象空间,灵活性大,但带给?/p>
们检查员的检查难度加大了,压力也增加,风险也更大?/p>
二、缺陷项目的释解