药品溶液澄清度检查法
一
?/p>
的:制定溶液澄清度检查法,规范溶液澄清度的测定的操作?/p>
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适用范围:适用于溶液澄清度的测定?/p>
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者:品控部?/p>
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1
简?/p>
澄清度是检查药品溶液的浑浊程度,即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒,当直射光
通过溶液时,可引致光散射和光吸收的现象,致使溶液微显浑浊;所以澄清度可在一定程?/p>
上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法(中国兽药典
2005
年版一部附?/p>
83
页)
是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较,以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度?/p>
2
仪器与用?/p>
2.1
比浊用玻璃管内径
15
?/p>
16mm
,平底,具塞,以无色硬质中性玻璃制成,要求?/p>
试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为
40mm
)一致?/p>
2.2
伞棚灯用澄明度检查装置(见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下?/p>
,照
度为
1000lx
?/p>
3
试药与试?/p>
3.1
硫酸肼和乌洛托品均应符合中国兽药典规定?/p>
3.2
浊度标准贮备液的制备
称取?/p>
105
℃干燥至恒重的硫酸肼
1.00g
,置
100ml
?/p>
瓶中,加水适量使溶解,必要时可?/p>
40
℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,放
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4
?/p>
6
小时;取此溶液与等量?/p>
10%
乌洛托品溶液混合,摇匀,于
25
℃避光静?/p>
24
小时?/p>
即得。本液置冷处避光保存,可在两个月内使用,用前摇匀?/p>
3.3
浊度标准原液的制?/p>
取浊度标准贮备液
15.0ml
,置
1000ml
量瓶中,加水稀?/p>
至刻度,摇匀,取适量,置
1cm
吸收池中,照分光光度法(
《按紫外分光光度法》执行)
,在
550nm
的波长处测定,其吸收度应?/p>
0.12
?/p>
0.15
范围内。本液应?/p>
48
小时内使用,用前?/p>
匀?/p>
3.4
浊度标准液的制备
取浊度标准液与原液与水,按下表配制,即得。本液应临用
时制备,使用前充分摇匀?/p>