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药品溶液澄清度检查法

 

 

一

  

?/p>

    

的:制定溶液澄清度检查法,规范溶液澄清度的测定的操作?/p>

 

?/p>

  

适用范围:适用于溶液澄清度的测定?/p>

 

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者:品控部?/p>

 

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1  

简?/p>

 

澄清度是检查药品溶液的浑浊程度,即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒,当直射光

通过溶液时,可引致光散射和光吸收的现象,致使溶液微显浑浊;所以澄清度可在一定程?/p>

上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法(中国兽药典

2005

年版一部附?/p>

83

页)

是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较,以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度?/p>

 

2  

仪器与用?/p>

 

2.1  

比浊用玻璃管内径

15

?/p>

16mm

,平底,具塞,以无色硬质中性玻璃制成,要求?/p>

试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为

40mm

)一致?/p>

 

 

2.2  

伞棚灯用澄明度检查装置(见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下?/p>

,照

度为

1000lx

?/p>

 

3  

试药与试?/p>

 

3.1  

硫酸肼和乌洛托品均应符合中国兽药典规定?/p>

 

3.2  

浊度标准贮备液的制备

  

称取?/p>

105

℃干燥至恒重的硫酸肼

1.00g

,置

100ml

?/p>

瓶中,加水适量使溶解,必要时可?/p>

40

℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,放

?/p>

4

?/p>

6

小时;取此溶液与等量?/p>

10%

乌洛托品溶液混合,摇匀,于

25

℃避光静?/p>

24

小时?/p>

即得。本液置冷处避光保存,可在两个月内使用,用前摇匀?/p>

 

3.3  

浊度标准原液的制?/p>

  

取浊度标准贮备液

15.0ml

,置

1000ml

量瓶中,加水稀?/p>

至刻度,摇匀,取适量,置

1cm

吸收池中,照分光光度法(

《按紫外分光光度法》执行)

,在

550nm

的波长处测定,其吸收度应?/p>

0.12

?/p>

0.15

范围内。本液应?/p>

48

小时内使用,用前?/p>

匀?/p>

 

3.4  

浊度标准液的制备

  

取浊度标准液与原液与水,按下表配制,即得。本液应临用

时制备,使用前充分摇匀?/p>

 

 

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药品溶液澄清度检查法

 

 

一

  

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的:制定溶液澄清度检查法,规范溶液澄清度的测定的操作?/p>

 

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适用范围:适用于溶液澄清度的测定?/p>

 

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者:品控部?/p>

 

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1  

简?/p>

 

澄清度是检查药品溶液的浑浊程度,即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒,当直射光

通过溶液时,可引致光散射和光吸收的现象,致使溶液微显浑浊;所以澄清度可在一定程?/p>

上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法(中国兽药典

2005

年版一部附?/p>

83

页)

是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较,以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度?/p>

 

2  

仪器与用?/p>

 

2.1  

比浊用玻璃管内径

15

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16mm

,平底,具塞,以无色硬质中性玻璃制成,要求?/p>

试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为

40mm

)一致?/p>

 

 

2.2  

伞棚灯用澄明度检查装置(见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下?/p>

,照

度为

1000lx

?/p>

 

3  

试药与试?/p>

 

3.1  

硫酸肼和乌洛托品均应符合中国兽药典规定?/p>

 

3.2  

浊度标准贮备液的制备

  

称取?/p>

105

℃干燥至恒重的硫酸肼

1.00g

,置

100ml

?/p>

瓶中,加水适量使溶解,必要时可?/p>

40

℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,放

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4

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6

小时;取此溶液与等量?/p>

10%

乌洛托品溶液混合,摇匀,于

25

℃避光静?/p>

24

小时?/p>

即得。本液置冷处避光保存,可在两个月内使用,用前摇匀?/p>

 

3.3  

浊度标准原液的制?/p>

  

取浊度标准贮备液

15.0ml

,置

1000ml

量瓶中,加水稀?/p>

至刻度,摇匀,取适量,置

1cm

吸收池中,照分光光度法(

《按紫外分光光度法》执行)

,在

550nm

的波长处测定,其吸收度应?/p>

0.12

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0.15

范围内。本液应?/p>

48

小时内使用,用前?/p>

匀?/p>

 

3.4  

浊度标准液的制备

  

取浊度标准液与原液与水,按下表配制,即得。本液应临用

时制备,使用前充分摇匀?/p>

 

 

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药品溶液澄清度检查法

 

 

一

  

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的:制定溶液澄清度检查法,规范溶液澄清度的测定的操作?/p>

 

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适用范围:适用于溶液澄清度的测定?/p>

 

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者:品控部?/p>

 

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1  

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澄清度是检查药品溶液的浑浊程度,即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒,当直射光

通过溶液时,可引致光散射和光吸收的现象,致使溶液微显浑浊;所以澄清度可在一定程?/p>

上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法(中国兽药典

2005

年版一部附?/p>

83

页)

是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较,以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度?/p>

 

2  

仪器与用?/p>

 

2.1  

比浊用玻璃管内径

15

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16mm

,平底,具塞,以无色硬质中性玻璃制成,要求?/p>

试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为

40mm

)一致?/p>

 

 

2.2  

伞棚灯用澄明度检查装置(见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下?/p>

,照

度为

1000lx

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3  

试药与试?/p>

 

3.1  

硫酸肼和乌洛托品均应符合中国兽药典规定?/p>

 

3.2  

浊度标准贮备液的制备

  

称取?/p>

105

℃干燥至恒重的硫酸肼

1.00g

,置

100ml

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瓶中,加水适量使溶解,必要时可?/p>

40

℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,放

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4

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6

小时;取此溶液与等量?/p>

10%

乌洛托品溶液混合,摇匀,于

25

℃避光静?/p>

24

小时?/p>

即得。本液置冷处避光保存,可在两个月内使用,用前摇匀?/p>

 

3.3  

浊度标准原液的制?/p>

  

取浊度标准贮备液

15.0ml

,置

1000ml

量瓶中,加水稀?/p>

至刻度,摇匀,取适量,置

1cm

吸收池中,照分光光度法(

《按紫外分光光度法》执行)

,在

550nm

的波长处测定,其吸收度应?/p>

0.12

?/p>

0.15

范围内。本液应?/p>

48

小时内使用,用前?/p>

匀?/p>

 

3.4  

浊度标准液的制备

  

取浊度标准液与原液与水,按下表配制,即得。本液应临用

时制备,使用前充分摇匀?/p>

 

 

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药品溶液澄清度检查法 - 百度文库
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一

  

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适用范围:适用于溶液澄清度的测定?/p>

 

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者:品控部?/p>

 

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1  

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澄清度是检查药品溶液的浑浊程度,即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒,当直射光

通过溶液时,可引致光散射和光吸收的现象,致使溶液微显浑浊;所以澄清度可在一定程?/p>

上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法(中国兽药典

2005

年版一部附?/p>

83

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是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较,以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度?/p>

 

2  

仪器与用?/p>

 

2.1  

比浊用玻璃管内径

15

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16mm

,平底,具塞,以无色硬质中性玻璃制成,要求?/p>

试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为

40mm

)一致?/p>

 

 

2.2  

伞棚灯用澄明度检查装置(见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下?/p>

,照

度为

1000lx

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3  

试药与试?/p>

 

3.1  

硫酸肼和乌洛托品均应符合中国兽药典规定?/p>

 

3.2  

浊度标准贮备液的制备

  

称取?/p>

105

℃干燥至恒重的硫酸肼

1.00g

,置

100ml

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瓶中,加水适量使溶解,必要时可?/p>

40

℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,放

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4

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6

小时;取此溶液与等量?/p>

10%

乌洛托品溶液混合,摇匀,于

25

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24

小时?/p>

即得。本液置冷处避光保存,可在两个月内使用,用前摇匀?/p>

 

3.3  

浊度标准原液的制?/p>

  

取浊度标准贮备液

15.0ml

,置

1000ml

量瓶中,加水稀?/p>

至刻度,摇匀,取适量,置

1cm

吸收池中,照分光光度法(

《按紫外分光光度法》执行)

,在

550nm

的波长处测定,其吸收度应?/p>

0.12

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0.15

范围内。本液应?/p>

48

小时内使用,用前?/p>

匀?/p>

 

3.4  

浊度标准液的制备

  

取浊度标准液与原液与水,按下表配制,即得。本液应临用

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