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单选题
1001
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的
作用、不良反应及
/
或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药
品的疗效和安全性?/p>
A
临床试验
B
临床前试?/p>
C
伦理委员?/p>
D
不良事件
1002
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责
为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的
安全、健康和权益受到保护?/p>
A
临床试验
B
知情同意
C
伦理委员?/p>
D
不良事件
1003
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包?/p>
统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件?/p>
A
知情同意
B
申办?/p>
C
研究?/p>
D
试验方案
1004
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇
编?/p>
A
知情同意
B
知情同意?/p>
C
试验方案
D
研究者手?/p>
1005
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临
床试验的过程?/p>
A
知情同意
B
知情同意?/p>
C
试验方案
D
研究者手?/p>