内部资料
仅供参?/p>
吴锦
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1
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6
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2010
年度执业药师考试《药事管理与法规》汇总资料(一?/p>
一、关于宏观药事管理职?/p>
1
、行政机?/p>
——药监部门:药品监督管理工作
——卫生行政部门:管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局,负责建立国家基本药物制?/p>
——工商部门:负责药品的广告监督管理、工商注册登?/p>
——国防科技工业、环境保护部门:参与放射性药品的行政管理
——公安部门:参与特殊药品的管理,对犯罪行为进行刑事侦?/p>
——发展和改革部门:负责宏观医药经济管理,紧急情况的药品供应,并对药品价格进行管?/p>
——人力资源和社会保障部门:对医保用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理
——中医药管理部门:对中医药进行行业管理、科研管?/p>
——科技部:对药物的科研管理,参与药物的非临床研究管?/p>
——工业和信息化管理部门:国家药品储备管理
2
、技术机?/p>
——各级药品检验机构:负责药品的质量检?/p>
——药品审评中心:负责对新药、进口药、已有国家标准的药品注册申请的技术审?/p>
——药品评价中心:药品上市后的再评价,不良反应监测等技术业务组织工?/p>
——药品认证中心:参与制定和修订,并组织对申请
GLP/GCP/GMP/GAP/GSP/GPP
的单位实施现场检?/p>
认证
——国家药典委员会:组织制定和修订国家药品标准
——中药品种保护审评委员会:审批中药保护品种的技术审查和咨询机构
二、有关质量管理规?/p>
GMP
—?/p>
good manufacturing practice
药品生产质量管理规范
GSP
—?/p>
good supply practice
药品经营质量管理规范
GLP
—?/p>
good laboratory practice
药物非临床研究质量管理规?/p>
GCP
—?/p>
good clinical practice
药物临床研究质量管理规范
GAP
—?/p>
good agricultural practice
中药材生产质量管理规?/p>
GPP
—?/p>
good preparation practice
医疗机构配置制剂质量管理规范
GPP
—?/p>
good pharmacy practice
优良药房质量管理规范
GDP
—?/p>
good dispensing practice
药品调剂质量管理规范
GUP
—?/p>
good use practice
药品使用质量管理规范(有人译为医疗机构配置制剂质量管理规范)
三、有关原?/p>
——国家基本药物遴选原则:防治必需,安全有效,价格合理,使用方便,中西药并重,基本保障,临?/p>
首选和基层能够配备
——基本医疗保险用药的遴选原则:临床必需,安全有效,价格合理,使用方便,市场保证供应
——遴选非处方药原则:应用安全,疗效确切,质量稳定,应用方?/p>
——遴选非处方药指导思想:安全有效,慎重从严,结合国情,中西并重
——定点药店审查和确定原则:保证用药的品种和质量,引入竞争机制,合理控制药品服务成本,方便?/p>
医后购药和便于管?/p>
——社保经办机构确定定点医疗机构和定点药店原则:中西医并举,基层、专科和综合医疗机构兼顾,方
便职工就医购?/p>
——药品经营企业药品出库原则:先产先出,近期先出,按批号发?/p>