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高效液相色谱仪验证方?/p>

 

 

 

 

验证文件类别:技术标准编号:

v-a-c-004-0

部门:验

证委员会

 

页码:共

1

页,?/p>

1

页高效液相色谱仪验证方案

?/p>

 

次:

 

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新订

 

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替代?/p>

 

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草:

 

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部门审核?/p>

 

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准:

 

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施日期:

 

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复印数:

 

批准?/p>

 

分发至:?/p>

 

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1. 

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备基本情?/p>

1.1 

概述

1.2 

基本情况

3 

职责

3.1 

验证委员?/p>

3.2 

工程?/p>

3.3 qc4 

验证内容

4.1 

安装确认

4.1.1 

安装?/p>

认所需文件资料

4.1.2 

关键性仪表及消耗性备?/p>

4.1.3 

?/p>

价仪器的安装是否符合

gmp

及供应商提议的要?/p>

4.1.4 

起草

标准操作规程

4.2 

校正

4.2.1 

紫外检测器

4.2.1.1 

固定?/p>

长紫外检测器波长示值误差的校正

4.2.1.2 

可调波长紫外

—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检?/p>

4.2.2 

高压?/p>

4.3 

运行确认

4.3.1 

紫外检测器

4.3.2 

高压?/p>

4.4 

性能确认

4.4.1 

最小检测浓?/p>

4.4.2 

定性、定量测量的?/p>

复?/p>

4.5 

拟订再验证项目及周期

4.6 

验证结果评定与结?/p>

1. 

设备基本情况

1.1 

概述本高效液相色谱仪主要由一个二

元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带?/p>

20

μ

l

定量环的进样器和一台工作站组成,各部分由工作站软件?/p>

制?/p>

本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量?/p>

1.2 

基本情况设备编号:设备名称:高效液相色谱仪型

 

号:?/p>

产厂家:

 

供货厂家?/p>

 

安装日期?/p>

 

使用部门?/p>

 

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间:

 

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员:

2

.验证目?/p>

 

为确认高效液相色谱仪测试数据?/p>

确可靠,性能稳定,特制订本验证方案,对高效液相色谱仪

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高效液相色谱仪验证方?/p>

 

 

 

 

验证文件类别:技术标准编号:

v-a-c-004-0

部门:验

证委员会

 

页码:共

1

页,?/p>

1

页高效液相色谱仪验证方案

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次:

 

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新订

 

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替代?/p>

 

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草:

 

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复印数:

 

批准?/p>

 

分发至:?/p>

 

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1. 

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备基本情?/p>

1.1 

概述

1.2 

基本情况

3 

职责

3.1 

验证委员?/p>

3.2 

工程?/p>

3.3 qc4 

验证内容

4.1 

安装确认

4.1.1 

安装?/p>

认所需文件资料

4.1.2 

关键性仪表及消耗性备?/p>

4.1.3 

?/p>

价仪器的安装是否符合

gmp

及供应商提议的要?/p>

4.1.4 

起草

标准操作规程

4.2 

校正

4.2.1 

紫外检测器

4.2.1.1 

固定?/p>

长紫外检测器波长示值误差的校正

4.2.1.2 

可调波长紫外

—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检?/p>

4.2.2 

高压?/p>

4.3 

运行确认

4.3.1 

紫外检测器

4.3.2 

高压?/p>

4.4 

性能确认

4.4.1 

最小检测浓?/p>

4.4.2 

定性、定量测量的?/p>

复?/p>

4.5 

拟订再验证项目及周期

4.6 

验证结果评定与结?/p>

1. 

设备基本情况

1.1 

概述本高效液相色谱仪主要由一个二

元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带?/p>

20

μ

l

定量环的进样器和一台工作站组成,各部分由工作站软件?/p>

制?/p>

本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量?/p>

1.2 

基本情况设备编号:设备名称:高效液相色谱仪型

 

号:?/p>

产厂家:

 

供货厂家?/p>

 

安装日期?/p>

 

使用部门?/p>

 

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间:

 

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员:

2

.验证目?/p>

 

为确认高效液相色谱仪测试数据?/p>

确可靠,性能稳定,特制订本验证方案,对高效液相色谱仪

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高效液相色谱仪验证方?/p>

 

 

 

 

验证文件类别:技术标准编号:

v-a-c-004-0

部门:验

证委员会

 

页码:共

1

页,?/p>

1

页高效液相色谱仪验证方案

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次:

 

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新订

 

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替代?/p>

 

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草:

 

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复印数:

 

批准?/p>

 

分发至:?/p>

 

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1. 

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备基本情?/p>

1.1 

概述

1.2 

基本情况

3 

职责

3.1 

验证委员?/p>

3.2 

工程?/p>

3.3 qc4 

验证内容

4.1 

安装确认

4.1.1 

安装?/p>

认所需文件资料

4.1.2 

关键性仪表及消耗性备?/p>

4.1.3 

?/p>

价仪器的安装是否符合

gmp

及供应商提议的要?/p>

4.1.4 

起草

标准操作规程

4.2 

校正

4.2.1 

紫外检测器

4.2.1.1 

固定?/p>

长紫外检测器波长示值误差的校正

4.2.1.2 

可调波长紫外

—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检?/p>

4.2.2 

高压?/p>

4.3 

运行确认

4.3.1 

紫外检测器

4.3.2 

高压?/p>

4.4 

性能确认

4.4.1 

最小检测浓?/p>

4.4.2 

定性、定量测量的?/p>

复?/p>

4.5 

拟订再验证项目及周期

4.6 

验证结果评定与结?/p>

1. 

设备基本情况

1.1 

概述本高效液相色谱仪主要由一个二

元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带?/p>

20

μ

l

定量环的进样器和一台工作站组成,各部分由工作站软件?/p>

制?/p>

本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量?/p>

1.2 

基本情况设备编号:设备名称:高效液相色谱仪型

 

号:?/p>

产厂家:

 

供货厂家?/p>

 

安装日期?/p>

 

使用部门?/p>

 

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间:

 

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员:

2

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为确认高效液相色谱仪测试数据?/p>

确可靠,性能稳定,特制订本验证方案,对高效液相色谱仪

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高效液相色谱仪验证方?- 百度文库
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验证文件类别:技术标准编号:

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部门:验

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页码:共

1

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1

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次:

 

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替代?/p>

 

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复印数:

 

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1. 

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备基本情?/p>

1.1 

概述

1.2 

基本情况

3 

职责

3.1 

验证委员?/p>

3.2 

工程?/p>

3.3 qc4 

验证内容

4.1 

安装确认

4.1.1 

安装?/p>

认所需文件资料

4.1.2 

关键性仪表及消耗性备?/p>

4.1.3 

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价仪器的安装是否符合

gmp

及供应商提议的要?/p>

4.1.4 

起草

标准操作规程

4.2 

校正

4.2.1 

紫外检测器

4.2.1.1 

固定?/p>

长紫外检测器波长示值误差的校正

4.2.1.2 

可调波长紫外

—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检?/p>

4.2.2 

高压?/p>

4.3 

运行确认

4.3.1 

紫外检测器

4.3.2 

高压?/p>

4.4 

性能确认

4.4.1 

最小检测浓?/p>

4.4.2 

定性、定量测量的?/p>

复?/p>

4.5 

拟订再验证项目及周期

4.6 

验证结果评定与结?/p>

1. 

设备基本情况

1.1 

概述本高效液相色谱仪主要由一个二

元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带?/p>

20

μ

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定量环的进样器和一台工作站组成,各部分由工作站软件?/p>

制?/p>

本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量?/p>

1.2 

基本情况设备编号:设备名称:高效液相色谱仪型

 

号:?/p>

产厂家:

 

供货厂家?/p>

 

安装日期?/p>

 

使用部门?/p>

 

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.验证目?/p>

 

为确认高效液相色谱仪测试数据?/p>

确可靠,性能稳定,特制订本验证方案,对高效液相色谱仪



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