高效液相色谱仪验证方?/p>
验证文件类别:技术标准编号:
v-a-c-004-0
部门:验
证委员会
页码:共
1
页,?/p>
1
页高效液相色谱仪验证方案
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次:
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新订
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替代?/p>
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草:
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部门审核?/p>
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审阅会签?/p>
(验证委员会?/p>
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准:
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施日期:
?/p>
?/p>
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复印数:
批准?/p>
分发至:?/p>
?/p>
1.
?/p>
备基本情?/p>
1.1
概述
1.2
基本情况
3
职责
3.1
验证委员?/p>
3.2
工程?/p>
3.3 qc4
验证内容
4.1
安装确认
4.1.1
安装?/p>
认所需文件资料
4.1.2
关键性仪表及消耗性备?/p>
4.1.3
?/p>
价仪器的安装是否符合
gmp
及供应商提议的要?/p>
4.1.4
起草
标准操作规程
4.2
校正
4.2.1
紫外检测器
4.2.1.1
固定?/p>
长紫外检测器波长示值误差的校正
4.2.1.2
可调波长紫外
—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检?/p>
4.2.2
高压?/p>
4.3
运行确认
4.3.1
紫外检测器
4.3.2
高压?/p>
4.4
性能确认
4.4.1
最小检测浓?/p>
4.4.2
定性、定量测量的?/p>
复?/p>
4.5
拟订再验证项目及周期
4.6
验证结果评定与结?/p>
1.
设备基本情况
1.1
概述本高效液相色谱仪主要由一个二
元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带?/p>
20
μ
l
定量环的进样器和一台工作站组成,各部分由工作站软件?/p>
制?/p>
本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量?/p>
1.2
基本情况设备编号:设备名称:高效液相色谱仪型
号:?/p>
产厂家:
供货厂家?/p>
安装日期?/p>
使用部门?/p>
?/p>
?/p>
间:
?/p>
?/p>
员:
2
.验证目?/p>
为确认高效液相色谱仪测试数据?/p>
确可靠,性能稳定,特制订本验证方案,对高效液相色谱仪