药剂?/p>
—?/p>
第三?/p>
灭菌制剂与无菌制?/p>
要点?/p>
1.
灭菌与无菌制剂常用的技术:灭菌方法
2.
注射剂(小容量注射剂?/p>
3.
输液(大容量注射剂)
4.
注射用无菌粉?/p>
5.
眼用液体制剂
6.
其他灭菌与无菌制?/p>
一、灭菌与无菌制剂常用的技?/p>
几个基本概念?/p>
1.
灭菌
:杀灭或除去活的微生物(繁殖体+芽胞?/p>
2.
消毒
:杀灭或除去病原微生?/p>
3.
防腐
(抑菌):抑制微生物的生长与繁殖
4.
无菌
:物体、介质、环境不存在任何活的微生?/p>
5.
灭菌制剂
:杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制?/p>
6.
无菌制剂
:在无菌环境中采用无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制?/p>
(一)物理灭菌技?/p>
1.
干热灭菌?/p>
》直接灼烧(手术刀、镊子,金属、玻璃及瓷器?/p>
?/p>
干热空气灭菌?/p>
?/p>
?/p>
性软膏基质、注射用
?/p>
?/p>
2.
湿热灭菌法——饱和蒸?/p>
/
沸水
/
流通蒸?/p>
包括
4
类:热压、流通蒸汽、煮沸、低温间?/p>
影响因素?/p>
微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他(介质
pH
?/p>
湿热灭菌?/p>
1
)热压灭菌法——最可靠的灭菌方?/p>
特点:高?/p>
饱和水蒸?/p>
加热杀灭微生物
适用:耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻?/p>
/
金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器
热压灭菌条件?/p>
F
0
值(热压灭菌可靠性参数,
min
)≥
8
?/p>
12
使用热压灭菌柜注意事项——严格按照操作规程操作,防止事故发生?/p>
①必须使用饱和蒸汽;
②必须排尽灭菌柜内空气;
③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时;
④灭菌完毕先停止加热?/p>
逐渐减压至压力表指针?/p>
?/p>
0
”后,放出柜内蒸汽,
使柜内压力与大气压相等,
稍稍打开灭菌柜,
10
?/p>
15min
后全部打开?/p>
以免柜内外压力差和温度差太大?/p>
造成被灭菌物冲出或玻璃瓶?