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1
页,?/p>
2
?/p>
GMP
基础知识试题
1
?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
(GMP
基础知识
)
分类?/p>
综合
考试时间?/p>
?/p>
?/p>
?/p>
部门?/p>
姓名?/p>
考分?/p>
【考试要求】:
1.
考试时间?/p>
60
分钟?/p>
2.
考试方式为闭卷考试,参加考试的员工不得挟带资料或便条,一经发现考分?/p>
0
?/p>
【考试试题】:
一、选择题(每题
6
分,?/p>
36
分)
1
、每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核?/p>
录等与本批产品有关的记录?/p>
批记录应当由质量管理部门负责管理?/p>
至少保存至药品有效期
后(
A
?/p>
A
?/p>
1
?/p>
B
?/p>
2
?/p>
C
?/p>
3
?/p>
D
?/p>
4
?/p>
2
、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的
C
的组?/p>
A
、汉?/p>
B
、拼?/p>
C
、数字和(或)字?/p>
D
、数?/p>
3
、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录
D
A
、确认和验证
B
、厂房和设备的维护、清洁和消毒
C
、环境监测和变更控制
D
、以上都?/p>
4
、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后?/p>
A
)至少进行一次健康检查?/p>
A
、每?/p>
B
、每两年
C
、每半年
D
、三个月
5
、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有
D
A
、质量标?/p>
B
、操作规?/p>
C
、设备运行记?/p>
D
、稳定性考察报告
6
、药品生产所用的原辅料,应当符合?/p>
B
?/p>
A
、食用标?/p>
B
、药用标?/p>
C
、相应的质量标准
D
、卫生标?/p>