1
洁净室工作人员卫生守?/p>
1.
范围和目?/p>
1.1
目的
为建立工人在洁净室工作的卫生守则,减少人体微生物对工作环境的污染,特制定本守则?/p>
1.2
适用范围
适用于所有在洁净室工作的人员?/p>
1.3
发放范围
生技部、质量部?/p>
2.
规范性引用文?/p>
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款,其最新版本适用于本程序?/p>
YY/T 0287-2017
《医疗器?/p>
质量管理体系
用于法规的要求?/p>
医疗器械生产质量管理规范
(
总局公告
2014
年第
64
?/p>
)
?/p>
2015
?/p>
3
?/p>
1
日起施行?/p>
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械?/p>
2015
年第
101
号)
?/p>
2015
?/p>
10
?/p>
1
日起实施?/p>
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监?/p>
2015
?/p>
218
号附?/p>
2
?/p>
?/p>
2015
?/p>
9
?/p>
25
日发布实施)
3.
组织和职?/p>
3.1
主责部门
本守则的主责部门为生技部,其职责为?/p>
——根据适用法律法规要求,制定本规定?/p>
——负责按要求实施他监管洁净室人员的管理?/p>
3.2
相关部门
质量部负责配合生技部实施本守则?/p>
4.
步骤和方?/p>
4.1
通用要求
1
)进入洁净室之前,应检查是否正在进行臭氧消毒,应在灭菌完半小时后进入?/p>
2
)进入洁净室应按要求正确穿着洁净工作服,佩戴眼镜的工作人员必须清洗眼镜并加以消毒?/p>
3
)洁净室最多限
6
名人员同时进入,参观人员仅限在走廊参观?/p>
4
)进入洁净区内禁止吸烟和拍照,禁止使用化妆品和指甲油,禁止佩戴首饰和手表?/p>
5
)生产仪器设备仅限生产操作人员按规程操作,非工作人员未经允许严禁使用仪器设备?/p>
6
)非必要和非工作人员禁止长时间停留在洁净室内?/p>
7
)避免一切不必要的活动,以慢动作进行生产活动且应尽量避免大声喧哗、咳嗽和打喷嚏?/p>
8
)随时保持整洁,各废弃物应置于垃圾桶内,每天送至废物出口处处理?/p>
9
)洁净室应选用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具,定期进行清洁、消毒?/p>
10
)定期记录洁净室工作环境,未达到要求时应及时调整?/p>
11
)最后离开洁净室人员应关闭水电和门?/p>
12)
熟悉安全疏散图。遇到紧急情况应保持冷静,根据环境判断是否紧急处置或紧急逃生?/p>
13)
洁净室使用完毕后,及时通知净化系统人员关闭净化系统设备?/p>