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医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检?/p>

 

1

概述

 

无菌医疗器械的无菌控制中的微生物检验,除了

包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外,还包

括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确?/p>

中的无菌检验。多年以来,我国一直沿用以产品上无

菌检验的结果控制产品出厂这样一种落后的放行?/p>

法。自?/p>

2000

年将

ISO11134

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11135

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11137

医疗

器械湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌的确认和?/p>

规控制的国际标准等同转化?/p>

GB 18279

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GB18280

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GB18280

三项国家标准

(简?/p>

“三项标准?/p>

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以来?/p>

使国人普遍了解并接受了国际上灭菌控制技术特别是

微生物控制中的新理念和新技术。对促进我国医疗?/p>

械的灭菌技术发展起到了非常大的促进,传统的产品

放行方式正逐步得到扭转。然而,三项标准并不是医

疗器械灭菌标准的全部,对灭菌前器械上微生物的?/p>

量、种类和特性的了解,是灭菌过程的确认和常规?/p>

制的前提?/p>

对此国际标准组织发布?/p>

ISO11737.1-1995

《医疗器械的灭菌

 

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微生物法

 

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部分:产?/p>

上微生物总量的估测?/p>

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ISO11737.2-1998

《医疗器?

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医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检?/p>

 

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概述

 

无菌医疗器械的无菌控制中的微生物检验,除了

包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外,还包

括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确?/p>

中的无菌检验。多年以来,我国一直沿用以产品上无

菌检验的结果控制产品出厂这样一种落后的放行?/p>

法。自?/p>

2000

年将

ISO11134

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11137

医疗

器械湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌的确认和?/p>

规控制的国际标准等同转化?/p>

GB 18279

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GB18280

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GB18280

三项国家标准

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以来?/p>

使国人普遍了解并接受了国际上灭菌控制技术特别是

微生物控制中的新理念和新技术。对促进我国医疗?/p>

械的灭菌技术发展起到了非常大的促进,传统的产品

放行方式正逐步得到扭转。然而,三项标准并不是医

疗器械灭菌标准的全部,对灭菌前器械上微生物的?/p>

量、种类和特性的了解,是灭菌过程的确认和常规?/p>

制的前提?/p>

对此国际标准组织发布?/p>

ISO11737.1-1995

《医疗器械的灭菌

 

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微生物法

 

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部分:产?/p>

上微生物总量的估测?/p>

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ISO11737.2-1998

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无菌医疗器械的无菌控制中的微生物检验,除了

包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外,还包

括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确?/p>

中的无菌检验。多年以来,我国一直沿用以产品上无

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法。自?/p>

2000

年将

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医疗

器械湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌的确认和?/p>

规控制的国际标准等同转化?/p>

GB 18279

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GB18280

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GB18280

三项国家标准

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“三项标准?/p>

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以来?/p>

使国人普遍了解并接受了国际上灭菌控制技术特别是

微生物控制中的新理念和新技术。对促进我国医疗?/p>

械的灭菌技术发展起到了非常大的促进,传统的产品

放行方式正逐步得到扭转。然而,三项标准并不是医

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制的前提?/p>

对此国际标准组织发布?/p>

ISO11737.1-1995

《医疗器械的灭菌

 

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微生物法

 

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上微生物总量的估测?/p>

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ISO11737.2-1998

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器械灭菌确认中的微生物检?- 百度文库
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无菌医疗器械的无菌控制中的微生物检验,除了

包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外,还包

括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确?/p>

中的无菌检验。多年以来,我国一直沿用以产品上无

菌检验的结果控制产品出厂这样一种落后的放行?/p>

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器械湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌的确认和?/p>

规控制的国际标准等同转化?/p>

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三项国家标准

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“三项标准?/p>

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使国人普遍了解并接受了国际上灭菌控制技术特别是

微生物控制中的新理念和新技术。对促进我国医疗?/p>

械的灭菌技术发展起到了非常大的促进,传统的产品

放行方式正逐步得到扭转。然而,三项标准并不是医

疗器械灭菌标准的全部,对灭菌前器械上微生物的?/p>

量、种类和特性的了解,是灭菌过程的确认和常规?/p>

制的前提?/p>

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《医疗器械的灭菌

 

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微生物法

 

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