医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检?/p>
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概述
无菌医疗器械的无菌控制中的微生物检验,除了
包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外,还包
括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确?/p>
中的无菌检验。多年以来,我国一直沿用以产品上无
菌检验的结果控制产品出厂这样一种落后的放行?/p>
法。自?/p>
2000
年将
ISO11134
?/p>
11135
?/p>
11137
医疗
器械湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌的确认和?/p>
规控制的国际标准等同转化?/p>
GB 18279
?/p>
GB18280
?/p>
GB18280
三项国家标准
(简?/p>
“三项标准?/p>
?/p>
以来?/p>
使国人普遍了解并接受了国际上灭菌控制技术特别是
微生物控制中的新理念和新技术。对促进我国医疗?/p>
械的灭菌技术发展起到了非常大的促进,传统的产品
放行方式正逐步得到扭转。然而,三项标准并不是医
疗器械灭菌标准的全部,对灭菌前器械上微生物的?/p>
量、种类和特性的了解,是灭菌过程的确认和常规?/p>
制的前提?/p>
对此国际标准组织发布?/p>
ISO11737.1-1995
《医疗器械的灭菌
?/p>
微生物法
?/p>
?/p>
1
部分:产?/p>
上微生物总量的估测?/p>
?/p>
ISO11737.2-1998
《医疗器?