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制度

 

 

独立伦理委员?/p>

 

 

不良事件

 

 

不适用

 

 

药物不良反应

 

 

无临床意?/p>

 

 

生物等效性研?/p>

 

 

未完?/p>

 

 

国家食品药品监督管理总局

 

 

情况不明

 

 

完全缓解

 

 

国家药品监督管理局

 

 

监查员(委派?/p>

 

 

病情进展方案偏离

 

 

临床研究协调?/p>

 

 

主要研究?/p>

 

 

病例报告表病例记录表

 

 

符合方案分析?/p>

 

 

合同协作组织(委派)

 

 

方案违背

 

 

临床实验方案

 

 

随机对照实验

 

 

有临床意?/p>

 

 

研究护士

 

 

无病生存?/p>

 

 

质量保证

 

 

循证医学

 

 

质量控制

 

 

 

伦理委员?/p>

 

 

严重不良事件

 

 

电子病例报告?/p>

 

 

病情稳定原始数据受试者日?/p>

 

 

 

电子化数据采集系?/p>

 

 

助理研究?/p>

 

 

全分析集

 

 

现场管理组织(委派)

 

 

药物临床实验质量管理规范

 

 

标准操作规程

 

 

药品实验室管理规?/p>

 

 

安全性分析集

 

 

药品生产质量管理规范

 

 

疾病进展时间

 

 

药品经营质量管理规范

 

 

非预期药物不良反?/p>

 

 

药品使用质量管理规范

 

 

预料外不良反?/p>

 

 

知情同意

 

 

监查员(申办方委派)

 

 

知情同意?/p>

 

 

申办?/p>

 

 

国际

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制度

 

 

独立伦理委员?/p>

 

 

不良事件

 

 

不适用

 

 

药物不良反应

 

 

无临床意?/p>

 

 

生物等效性研?/p>

 

 

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国家食品药品监督管理总局

 

 

情况不明

 

 

完全缓解

 

 

国家药品监督管理局

 

 

监查员(委派?/p>

 

 

病情进展方案偏离

 

 

临床研究协调?/p>

 

 

主要研究?/p>

 

 

病例报告表病例记录表

 

 

符合方案分析?/p>

 

 

合同协作组织(委派)

 

 

方案违背

 

 

临床实验方案

 

 

随机对照实验

 

 

有临床意?/p>

 

 

研究护士

 

 

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质量保证

 

 

循证医学

 

 

质量控制

 

 

 

伦理委员?/p>

 

 

严重不良事件

 

 

电子病例报告?/p>

 

 

病情稳定原始数据受试者日?/p>

 

 

 

电子化数据采集系?/p>

 

 

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全分析集

 

 

现场管理组织(委派)

 

 

药物临床实验质量管理规范

 

 

标准操作规程

 

 

药品实验室管理规?/p>

 

 

安全性分析集

 

 

药品生产质量管理规范

 

 

疾病进展时间

 

 

药品经营质量管理规范

 

 

非预期药物不良反?/p>

 

 

药品使用质量管理规范

 

 

预料外不良反?/p>

 

 

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药物不良反应

 

 

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不适用

 

 

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药物临床实验质量管理规范

 

 

标准操作规程

 

 

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药品生产质量管理规范

 

 

疾病进展时间

 

 

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