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本文档包含内容:考纲、第一部分专业课答案?/p>

 

第一部分

 

专业基础知识

 

 

一、法规基础知识

 

1

掌握以下定义?/p>

 

1.1

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物?/p>

需要的软件?/p>

 

1.2

预期目的?/p>

 

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

 

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

 

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

 

(四)妊娠控制?/p>

 

(指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械?/p>

当取得的作用?/p>

?/p>

 

1.3

医疗器械的使用期限:

 

1

.暂时:器械预期的连续使用时间在

24

小时以内?/p>

 

2

.短期:器械预期的连续使用时间在

24

小时以上

30

日以内;

 

3

.长期:器械预期的连续使用时间超?/p>

30

日;

 

4

.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间?/p>

 

1.4

医疗器械的使用部位:

皮肤或腔道;

创伤或体内组织;

血液循环系统或中枢

神经系统?/p>

   

 

1.5

植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;

在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至?/p>

30

天以上,

这些器械被认为是植入器械?/p>

 

1.6

有源器械?/p>

任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源?

发挥其功能的医疗器械?/p>

 

1.7

重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽

似的手术过程,不连接任何有源器械?/p>

 

通过一定的处理可以重新使用的器械?/p>

  

2

?/p>

掌握

《医疗器械监督管理条例?/p>

第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度:

 

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第一部分

 

专业基础知识

 

 

一、法规基础知识

 

1

掌握以下定义?/p>

 

1.1

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物?/p>

需要的软件?/p>

 

1.2

预期目的?/p>

 

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

 

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

 

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

 

(四)妊娠控制?/p>

 

(指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械?/p>

当取得的作用?/p>

?/p>

 

1.3

医疗器械的使用期限:

 

1

.暂时:器械预期的连续使用时间在

24

小时以内?/p>

 

2

.短期:器械预期的连续使用时间在

24

小时以上

30

日以内;

 

3

.长期:器械预期的连续使用时间超?/p>

30

日;

 

4

.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间?/p>

 

1.4

医疗器械的使用部位:

皮肤或腔道;

创伤或体内组织;

血液循环系统或中枢

神经系统?/p>

   

 

1.5

植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;

在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至?/p>

30

天以上,

这些器械被认为是植入器械?/p>

 

1.6

有源器械?/p>

任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源?

发挥其功能的医疗器械?/p>

 

1.7

重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽

似的手术过程,不连接任何有源器械?/p>

 

通过一定的处理可以重新使用的器械?/p>

  

2

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掌握

《医疗器械监督管理条例?/p>

第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度:

 

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第一部分

 

专业基础知识

 

 

一、法规基础知识

 

1

掌握以下定义?/p>

 

1.1

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物?/p>

需要的软件?/p>

 

1.2

预期目的?/p>

 

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

 

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

 

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

 

(四)妊娠控制?/p>

 

(指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械?/p>

当取得的作用?/p>

?/p>

 

1.3

医疗器械的使用期限:

 

1

.暂时:器械预期的连续使用时间在

24

小时以内?/p>

 

2

.短期:器械预期的连续使用时间在

24

小时以上

30

日以内;

 

3

.长期:器械预期的连续使用时间超?/p>

30

日;

 

4

.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间?/p>

 

1.4

医疗器械的使用部位:

皮肤或腔道;

创伤或体内组织;

血液循环系统或中枢

神经系统?/p>

   

 

1.5

植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;

在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至?/p>

30

天以上,

这些器械被认为是植入器械?/p>

 

1.6

有源器械?/p>

任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源?

发挥其功能的医疗器械?/p>

 

1.7

重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽

似的手术过程,不连接任何有源器械?/p>

 

通过一定的处理可以重新使用的器械?/p>

  

2

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掌握

《医疗器械监督管理条例?/p>

第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度:

 

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医疗器械中级工程师专业考试(考纲+答案) - 百度文库
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第一部分

 

专业基础知识

 

 

一、法规基础知识

 

1

掌握以下定义?/p>

 

1.1

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物?/p>

需要的软件?/p>

 

1.2

预期目的?/p>

 

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

 

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

 

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

 

(四)妊娠控制?/p>

 

(指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械?/p>

当取得的作用?/p>

?/p>

 

1.3

医疗器械的使用期限:

 

1

.暂时:器械预期的连续使用时间在

24

小时以内?/p>

 

2

.短期:器械预期的连续使用时间在

24

小时以上

30

日以内;

 

3

.长期:器械预期的连续使用时间超?/p>

30

日;

 

4

.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间?/p>

 

1.4

医疗器械的使用部位:

皮肤或腔道;

创伤或体内组织;

血液循环系统或中枢

神经系统?/p>

   

 

1.5

植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;

在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至?/p>

30

天以上,

这些器械被认为是植入器械?/p>

 

1.6

有源器械?/p>

任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源?

发挥其功能的医疗器械?/p>

 

1.7

重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽

似的手术过程,不连接任何有源器械?/p>

 

通过一定的处理可以重新使用的器械?/p>

  

2

?/p>

掌握

《医疗器械监督管理条例?/p>

第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度:

 



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