本文档包含内容:考纲、第一部分专业课答案?/p>
第一部分
专业基础知识
一、法规基础知识
1
掌握以下定义?/p>
1.1
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物?/p>
需要的软件?/p>
1.2
预期目的?/p>
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制?/p>
(指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械?/p>
当取得的作用?/p>
?/p>
1.3
医疗器械的使用期限:
1
.暂时:器械预期的连续使用时间在
24
小时以内?/p>
2
.短期:器械预期的连续使用时间在
24
小时以上
30
日以内;
3
.长期:器械预期的连续使用时间超?/p>
30
日;
4
.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间?/p>
1.4
医疗器械的使用部位:
皮肤或腔道;
创伤或体内组织;
血液循环系统或中枢
神经系统?/p>
1.5
植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;
在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至?/p>
30
天以上,
这些器械被认为是植入器械?/p>
1.6
有源器械?/p>
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源?
发挥其功能的医疗器械?/p>
1.7
重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽
似的手术过程,不连接任何有源器械?/p>
通过一定的处理可以重新使用的器械?/p>
2
?/p>
掌握
《医疗器械监督管理条例?/p>
第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度: