制药纯化水系统验证相关知?/p>
2011/4/20/9:56
来源:上海意迪尔
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慧聪制药工业?/p>
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第一章纯化水系统的验?/p>
一、纯化水系统的安装确?/p>
(一)纯化水系统安装确认所需文件
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由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数?/p>
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水处理设备及管路安装调试记录?/p>
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仪器仪表的鉴定记录;
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设备操作手册及标准操作、维修规程?/p>
(二)纯化水系统安装确认的主要内?/p>
纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求,
检查水处理设备和管道系统的安装是否?/p>
格,检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写?/p>
1.
纯化水制备装置的安装确认
纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后,对照设计图纸及供应商的技术资料,
检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有机械过滤器?/p>
活性炭
过滤器、水泵?/p>
(
蒸馏水机
)
等,检查的项目?/p>
电气
、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连?/p>
情况?/p>
2.
管道分配系统的安装确?/p>
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1
)管道及阀门的材料
管道选用
不锈?/p>
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304
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316L
等型号)
。不锈钢材料的特点是:①
钝化后呈化学惰性;?/p>
易于消毒;③
工作温度范围广?/p>
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2
)管道的连接和试?/p>
如前所述,纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接,要求内壁光滑,应检查焊接质量?/p>
一般采用自动氩弧热熔式焊机,根据设备手册先确定焊接控制参数,如电流大小、频率等?/p>
然后再按照此焊接参数几个接头?/p>
如符合要求,
以后在安装时可控制在这些焊接参数内,
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保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压,实验压力为工作压力?/p>
1.5
倍,?/p>
渗漏为合格?/p>
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3
)管道的清洗、钝化、消?/p>