……………………?/p>
GMP
文件
文件编号?/p>
Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0
?/p>
1
?/p>
?/p>
4
?/p>
?
?
?
题目
GMP
文件分类与编码管理规?/p>
?/p>
4
?/p>
编号
Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0
版本号:
0.0
替代号:
-
起草?/p>
部门审核
QA
审核
批准?/p>
起草日期
审核日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量?/p>
复印份数
6
生效日期
分发部门
行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室
1.
目的
建立文件分类与编码管理规程,便于文件的分类、查阅、存档和使用?/p>
2.
范围
适用于公司所?/p>
GMP
文件?/p>
3.
责任
各部?/p>
GMP
文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责?/p>
4.
内容
4.1.
编码原则
书面文件应统一采用以下格式(表格、记录、标签、账、卡除外)?/p>
4.1.1.
系统性:统一分类和编码,按照文件系统建立编码系统?/p>
4.1.2.
准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦文件撤销,此文件编码也随之作废,?
得再次使用?/p>
4.1.3.
可追踪性:制订编码系统时,必须考虑到可随时查询文件的演变历史?/p>
4.1.4.
识别性:制订编码系统时,必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别?/p>
4.1.5.
相关一致性:文件一旦经过修订,必须给予新的版本号?/p>
4.1.6.
发展性:制订编码系统规定时,要考虑公司将来的发展及管理手段的改进?/p>
4.2.
文件系统的组成与分类
4.2.1.
文件系统的组成?/p>
GMP
文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为:管理规?/p>
(SMP)
、技?/p>
标准?/p>
STP
)和操作规程
(SOP)
?/p>
4.2.1.1.
?/p>
理规?/p>
(SMP)
?/p>
是指经批准用于行使生产?/p>
计划?/p>
指挥控制等管理职能而制订的书面要求?
为一般的管理制度、标准、程序等?/p>
4.2.1.2.
技
术标准(
STP
):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中间产品?
成品)的质量标准?/p>
4.2.1.3.
?/p>
作规?/p>
(SOP)
?/p>
是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法?/p>
如按工艺流程制订?
产操作的标准规程,主要设?/p>
、检验仪?/p>
、检验方法的标准操作规程等?/p>
4.2.1.4.
?/p>
录(
SOR
):括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、质量管理记
录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等?/p>
4.2.2.
文件系统的分?/p>
按照
《药品生产质量管理规范?/p>
(GMP)(2010
年修?/p>
)
的相关规定,
将公司文件分?/p>
13
大类?/p>
即:
1.
文件管理?/p>
2.
机构与人员?/p>
3.
厂房与设施?/p>
4.
设备?/p>
5.
物料与产品?/p>
6.
卫生?/p>
7.
确认与验证?/p>
8.
生产管理?/p>
9.
质量管理?/p>
10.
投诉与不良反应?/p>
11.
委托生产与检验?/p>
12.
产品发运与召回?/p>
13.
自检?/p>
4.3.
文件编码系统的组?/p>
文件编码系统由前缀
Q/HZYY(
“海州药业”的管理文件
)
;后面由四部分组成:
第一部分
文件属性类别代码,?/p>
SMP
?/p>
SOP
?/p>
STP
?/p>
SOR
四部分组成(详见
4.5
)?/p>
第二部分
文件管理类别代码,含
2
位汉语拼音字母(详见
4.6
)?/p>
第三部分
文件编号,含
4
位阿拉伯数字(详?/p>
4.7
)?/p>
第四部分
文件版本号,?/p>
2
位阿拉伯数字(详?/p>
4.8
)?/p>