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GMP

文件

 

    

文件编号?/p>

Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0 

 

 

  

 

 

?/p>

1

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?/p>

4

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?

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?

 

题目

 

GMP

文件分类与编码管理规?/p>

 

?/p>

4

?/p>

 

编号

 

Q/HZYY  SMP-WJ-0002-0.0 

版本号:

0.0 

替代号:

- 

起草?/p>

 

 

部门审核

 

 

QA

审核

 

 

批准?/p>

 

 

起草日期

 

 

审核日期

 

 

审核日期

 

 

批准日期

 

 

颁发部门

 

质量?/p>

 

复印份数

 

6 

生效日期

 

 

分发部门

 

行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室

 

1.

 

目的

 

建立文件分类与编码管理规程,便于文件的分类、查阅、存档和使用?/p>

 

2.

 

范围

 

适用于公司所?/p>

GMP

文件?/p>

 

3.

 

责任

 

各部?/p>

GMP

文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责?/p>

 

4.

 

内容

 

4.1.

 

编码原则

 

书面文件应统一采用以下格式(表格、记录、标签、账、卡除外)?/p>

 

4.1.1.

 

系统性:统一分类和编码,按照文件系统建立编码系统?/p>

 

4.1.2.

 

准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦文件撤销,此文件编码也随之作废,?

得再次使用?/p>

 

4.1.3.

 

可追踪性:制订编码系统时,必须考虑到可随时查询文件的演变历史?/p>

 

4.1.4.

 

识别性:制订编码系统时,必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别?/p>

 

4.1.5.

 

相关一致性:文件一旦经过修订,必须给予新的版本号?/p>

 

4.1.6.

 

发展性:制订编码系统规定时,要考虑公司将来的发展及管理手段的改进?/p>

 

4.2.

 

文件系统的组成与分类

 

4.2.1.

 

文件系统的组成?/p>

 

GMP

文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为:管理规?/p>

 (SMP) 

、技?/p>

标准?/p>

STP

)和操作规程

(SOP)

?/p>

 

4.2.1.1.

 

?/p>

理规?/p>

(SMP)

?/p>

是指经批准用于行使生产?/p>

计划?/p>

指挥控制等管理职能而制订的书面要求?

为一般的管理制度、标准、程序等?/p>

 

4.2.1.2.

 

技

术标准(

STP

):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中间产品?

成品)的质量标准?/p>

 

4.2.1.3.

 

?/p>

作规?/p>

(SOP)

?/p>

是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法?/p>

如按工艺流程制订?

产操作的标准规程,主要设?/p>

 

、检验仪?/p>

 

、检验方法的标准操作规程等?/p>

 

4.2.1.4.

 

?/p>

录(

SOR

):括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、质量管理记

录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等?/p>

 

4.2.2.

 

文件系统的分?/p>

 

按照

《药品生产质量管理规范?/p>

(GMP)(2010

年修?/p>

)

的相关规定,

将公司文件分?/p>

13

大类?/p>

即:

1.

文件管理?/p>

2.

机构与人员?/p>

3.

厂房与设施?/p>

4.

设备?/p>

5.

物料与产品?/p>

6.

卫生?/p>

7.

确认与验证?/p>

8.

生产管理?/p>

9.

质量管理?/p>

10.

投诉与不良反应?/p>

11.

委托生产与检验?/p>

12.

产品发运与召回?/p>

13.

自检?/p>

 

4.3.

 

文件编码系统的组?/p>

 

文件编码系统由前缀

Q/HZYY(

“海州药业”的管理文件

)

;后面由四部分组成:

 

第一部分

  

文件属性类别代码,?/p>

SMP

?/p>

SOP

?/p>

STP

?/p>

SOR

四部分组成(详见

4.5

)?/p>

 

第二部分

  

文件管理类别代码,含

2

位汉语拼音字母(详见

4.6

)?/p>

 

第三部分

  

文件编号,含

4

位阿拉伯数字(详?/p>

4.7

)?/p>

 

第四部分

  

文件版本号,?/p>

2

位阿拉伯数字(详?/p>

4.8

)?/p>

 

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GMP

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文件编号?/p>

Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0 

 

 

  

 

 

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1

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4

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题目

 

GMP

文件分类与编码管理规?/p>

 

?/p>

4

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编号

 

Q/HZYY  SMP-WJ-0002-0.0 

版本号:

0.0 

替代号:

- 

起草?/p>

 

 

部门审核

 

 

QA

审核

 

 

批准?/p>

 

 

起草日期

 

 

审核日期

 

 

审核日期

 

 

批准日期

 

 

颁发部门

 

质量?/p>

 

复印份数

 

6 

生效日期

 

 

分发部门

 

行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室

 

1.

 

目的

 

建立文件分类与编码管理规程,便于文件的分类、查阅、存档和使用?/p>

 

2.

 

范围

 

适用于公司所?/p>

GMP

文件?/p>

 

3.

 

责任

 

各部?/p>

GMP

文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责?/p>

 

4.

 

内容

 

4.1.

 

编码原则

 

书面文件应统一采用以下格式(表格、记录、标签、账、卡除外)?/p>

 

4.1.1.

 

系统性:统一分类和编码,按照文件系统建立编码系统?/p>

 

4.1.2.

 

准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦文件撤销,此文件编码也随之作废,?

得再次使用?/p>

 

4.1.3.

 

可追踪性:制订编码系统时,必须考虑到可随时查询文件的演变历史?/p>

 

4.1.4.

 

识别性:制订编码系统时,必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别?/p>

 

4.1.5.

 

相关一致性:文件一旦经过修订,必须给予新的版本号?/p>

 

4.1.6.

 

发展性:制订编码系统规定时,要考虑公司将来的发展及管理手段的改进?/p>

 

4.2.

 

文件系统的组成与分类

 

4.2.1.

 

文件系统的组成?/p>

 

GMP

文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为:管理规?/p>

 (SMP) 

、技?/p>

标准?/p>

STP

)和操作规程

(SOP)

?/p>

 

4.2.1.1.

 

?/p>

理规?/p>

(SMP)

?/p>

是指经批准用于行使生产?/p>

计划?/p>

指挥控制等管理职能而制订的书面要求?

为一般的管理制度、标准、程序等?/p>

 

4.2.1.2.

 

技

术标准(

STP

):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中间产品?

成品)的质量标准?/p>

 

4.2.1.3.

 

?/p>

作规?/p>

(SOP)

?/p>

是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法?/p>

如按工艺流程制订?

产操作的标准规程,主要设?/p>

 

、检验仪?/p>

 

、检验方法的标准操作规程等?/p>

 

4.2.1.4.

 

?/p>

录(

SOR

):括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、质量管理记

录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等?/p>

 

4.2.2.

 

文件系统的分?/p>

 

按照

《药品生产质量管理规范?/p>

(GMP)(2010

年修?/p>

)

的相关规定,

将公司文件分?/p>

13

大类?/p>

即:

1.

文件管理?/p>

2.

机构与人员?/p>

3.

厂房与设施?/p>

4.

设备?/p>

5.

物料与产品?/p>

6.

卫生?/p>

7.

确认与验证?/p>

8.

生产管理?/p>

9.

质量管理?/p>

10.

投诉与不良反应?/p>

11.

委托生产与检验?/p>

12.

产品发运与召回?/p>

13.

自检?/p>

 

4.3.

 

文件编码系统的组?/p>

 

文件编码系统由前缀

Q/HZYY(

“海州药业”的管理文件

)

;后面由四部分组成:

 

第一部分

  

文件属性类别代码,?/p>

SMP

?/p>

SOP

?/p>

STP

?/p>

SOR

四部分组成(详见

4.5

)?/p>

 

第二部分

  

文件管理类别代码,含

2

位汉语拼音字母(详见

4.6

)?/p>

 

第三部分

  

文件编号,含

4

位阿拉伯数字(详?/p>

4.7

)?/p>

 

第四部分

  

文件版本号,?/p>

2

位阿拉伯数字(详?/p>

4.8

)?/p>

 

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文件

 

    

文件编号?/p>

Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0 

 

 

  

 

 

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1

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题目

 

GMP

文件分类与编码管理规?/p>

 

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4

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编号

 

Q/HZYY  SMP-WJ-0002-0.0 

版本号:

0.0 

替代号:

- 

起草?/p>

 

 

部门审核

 

 

QA

审核

 

 

批准?/p>

 

 

起草日期

 

 

审核日期

 

 

审核日期

 

 

批准日期

 

 

颁发部门

 

质量?/p>

 

复印份数

 

6 

生效日期

 

 

分发部门

 

行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室

 

1.

 

目的

 

建立文件分类与编码管理规程,便于文件的分类、查阅、存档和使用?/p>

 

2.

 

范围

 

适用于公司所?/p>

GMP

文件?/p>

 

3.

 

责任

 

各部?/p>

GMP

文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责?/p>

 

4.

 

内容

 

4.1.

 

编码原则

 

书面文件应统一采用以下格式(表格、记录、标签、账、卡除外)?/p>

 

4.1.1.

 

系统性:统一分类和编码,按照文件系统建立编码系统?/p>

 

4.1.2.

 

准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦文件撤销,此文件编码也随之作废,?

得再次使用?/p>

 

4.1.3.

 

可追踪性:制订编码系统时,必须考虑到可随时查询文件的演变历史?/p>

 

4.1.4.

 

识别性:制订编码系统时,必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别?/p>

 

4.1.5.

 

相关一致性:文件一旦经过修订,必须给予新的版本号?/p>

 

4.1.6.

 

发展性:制订编码系统规定时,要考虑公司将来的发展及管理手段的改进?/p>

 

4.2.

 

文件系统的组成与分类

 

4.2.1.

 

文件系统的组成?/p>

 

GMP

文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为:管理规?/p>

 (SMP) 

、技?/p>

标准?/p>

STP

)和操作规程

(SOP)

?/p>

 

4.2.1.1.

 

?/p>

理规?/p>

(SMP)

?/p>

是指经批准用于行使生产?/p>

计划?/p>

指挥控制等管理职能而制订的书面要求?

为一般的管理制度、标准、程序等?/p>

 

4.2.1.2.

 

技

术标准(

STP

):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中间产品?

成品)的质量标准?/p>

 

4.2.1.3.

 

?/p>

作规?/p>

(SOP)

?/p>

是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法?/p>

如按工艺流程制订?

产操作的标准规程,主要设?/p>

 

、检验仪?/p>

 

、检验方法的标准操作规程等?/p>

 

4.2.1.4.

 

?/p>

录(

SOR

):括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、质量管理记

录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等?/p>

 

4.2.2.

 

文件系统的分?/p>

 

按照

《药品生产质量管理规范?/p>

(GMP)(2010

年修?/p>

)

的相关规定,

将公司文件分?/p>

13

大类?/p>

即:

1.

文件管理?/p>

2.

机构与人员?/p>

3.

厂房与设施?/p>

4.

设备?/p>

5.

物料与产品?/p>

6.

卫生?/p>

7.

确认与验证?/p>

8.

生产管理?/p>

9.

质量管理?/p>

10.

投诉与不良反应?/p>

11.

委托生产与检验?/p>

12.

产品发运与召回?/p>

13.

自检?/p>

 

4.3.

 

文件编码系统的组?/p>

 

文件编码系统由前缀

Q/HZYY(

“海州药业”的管理文件

)

;后面由四部分组成:

 

第一部分

  

文件属性类别代码,?/p>

SMP

?/p>

SOP

?/p>

STP

?/p>

SOR

四部分组成(详见

4.5

)?/p>

 

第二部分

  

文件管理类别代码,含

2

位汉语拼音字母(详见

4.6

)?/p>

 

第三部分

  

文件编号,含

4

位阿拉伯数字(详?/p>

4.7

)?/p>

 

第四部分

  

文件版本号,?/p>

2

位阿拉伯数字(详?/p>

4.8

)?/p>

 

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GMP文件分类与编码管理规?3 - 百度文库
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文件编号?/p>

Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0 

 

 

  

 

 

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题目

 

GMP

文件分类与编码管理规?/p>

 

?/p>

4

?/p>

 

编号

 

Q/HZYY  SMP-WJ-0002-0.0 

版本号:

0.0 

替代号:

- 

起草?/p>

 

 

部门审核

 

 

QA

审核

 

 

批准?/p>

 

 

起草日期

 

 

审核日期

 

 

审核日期

 

 

批准日期

 

 

颁发部门

 

质量?/p>

 

复印份数

 

6 

生效日期

 

 

分发部门

 

行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室

 

1.

 

目的

 

建立文件分类与编码管理规程,便于文件的分类、查阅、存档和使用?/p>

 

2.

 

范围

 

适用于公司所?/p>

GMP

文件?/p>

 

3.

 

责任

 

各部?/p>

GMP

文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责?/p>

 

4.

 

内容

 

4.1.

 

编码原则

 

书面文件应统一采用以下格式(表格、记录、标签、账、卡除外)?/p>

 

4.1.1.

 

系统性:统一分类和编码,按照文件系统建立编码系统?/p>

 

4.1.2.

 

准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦文件撤销,此文件编码也随之作废,?

得再次使用?/p>

 

4.1.3.

 

可追踪性:制订编码系统时,必须考虑到可随时查询文件的演变历史?/p>

 

4.1.4.

 

识别性:制订编码系统时,必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别?/p>

 

4.1.5.

 

相关一致性:文件一旦经过修订,必须给予新的版本号?/p>

 

4.1.6.

 

发展性:制订编码系统规定时,要考虑公司将来的发展及管理手段的改进?/p>

 

4.2.

 

文件系统的组成与分类

 

4.2.1.

 

文件系统的组成?/p>

 

GMP

文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为:管理规?/p>

 (SMP) 

、技?/p>

标准?/p>

STP

)和操作规程

(SOP)

?/p>

 

4.2.1.1.

 

?/p>

理规?/p>

(SMP)

?/p>

是指经批准用于行使生产?/p>

计划?/p>

指挥控制等管理职能而制订的书面要求?

为一般的管理制度、标准、程序等?/p>

 

4.2.1.2.

 

技

术标准(

STP

):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中间产品?

成品)的质量标准?/p>

 

4.2.1.3.

 

?/p>

作规?/p>

(SOP)

?/p>

是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法?/p>

如按工艺流程制订?

产操作的标准规程,主要设?/p>

 

、检验仪?/p>

 

、检验方法的标准操作规程等?/p>

 

4.2.1.4.

 

?/p>

录(

SOR

):括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、质量管理记

录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等?/p>

 

4.2.2.

 

文件系统的分?/p>

 

按照

《药品生产质量管理规范?/p>

(GMP)(2010

年修?/p>

)

的相关规定,

将公司文件分?/p>

13

大类?/p>

即:

1.

文件管理?/p>

2.

机构与人员?/p>

3.

厂房与设施?/p>

4.

设备?/p>

5.

物料与产品?/p>

6.

卫生?/p>

7.

确认与验证?/p>

8.

生产管理?/p>

9.

质量管理?/p>

10.

投诉与不良反应?/p>

11.

委托生产与检验?/p>

12.

产品发运与召回?/p>

13.

自检?/p>

 

4.3.

 

文件编码系统的组?/p>

 

文件编码系统由前缀

Q/HZYY(

“海州药业”的管理文件

)

;后面由四部分组成:

 

第一部分

  

文件属性类别代码,?/p>

SMP

?/p>

SOP

?/p>

STP

?/p>

SOR

四部分组成(详见

4.5

)?/p>

 

第二部分

  

文件管理类别代码,含

2

位汉语拼音字母(详见

4.6

)?/p>

 

第三部分

  

文件编号,含

4

位阿拉伯数字(详?/p>

4.7

)?/p>

 

第四部分

  

文件版本号,?/p>

2

位阿拉伯数字(详?/p>

4.8

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