澶у簡鍗庣鑽笟鍒嗗叕鍙告妧鏈爣鍑嗘枃浠?/p>
1
涓婚鍐呭
鏈爣鍑嗚瀹氫簡绔嬪紡鍘嬪姏钂告苯鐏弻鍣ㄧ殑纭鏂规銆?/p>
2
閫傜敤鑼冨洿
鏈柟妗堥�傜敤浜庣珛寮忓帇鍔涜捀姹界伃鑿屽櫒銆?/p>
3
鑱岃矗
椤圭洰璐熻矗浜猴細璐熻矗妫�楠岃澶囧強妫�楠屾柟娉曠‘璁ゆ柟妗堢殑璧疯崏锛屽苟缁勭粐鐩稿叧浜哄憳璐熻矗鍚勭‘璁よ繃绋?
涓殑妫�楠屽伐浣溿�?/p>
璐ㄩ噺閮ㄩ暱锛氳礋璐ｆ楠岃澶囧強妫�楠屾柟娉曠‘璁ゆ柟妗堝強鎶ュ憡鐨勫鏍歌瘎浠峰伐浣滐紝骞剁洃鐫ｇ浉鍏崇‘
浣滅殑瀹炴柦銆?/p>
璐ㄩ噺鍙楁潈浜猴細璐熻矗妫�楠屾柟娉曞強妫�楠岃澶囩‘璁ゆ柟妗堝強纭鎶ュ憡鐨勫鎵广�?/p>
楠岃瘉绠＄悊鍛橈細璐熻矗纭宸ヤ綔鐨勭粍缁囧強鍗忚皟宸ヤ綔銆?/p>
4
姒傝堪
绔嬪紡鍘嬪姏钂告苯鐏弻娑堟瘨鍣ㄦ槸瀹屽叏绗﹀悎
GMP
瑙勮寖瑕佹眰鐨勯珮妗ｆ鐨勭伃鑿屼华鍣紝璇ヤ骇鍝佹槸鍒?/p>
鐢ㄩ珮鍘嬮珮娓╂箍鐑捀姹芥潃姝荤粏鑿岋紝鐢ㄤ簬鍗敓瀛︽鏌ョ殑鍩瑰吇鍩哄強鍚勭涓嶈兘骞茬儹鐏弻鍣ㄥ叿鐨勭伃鑿屻�?/p>
楠岃瘉渚濇嵁銆?/p>
***********
銆?/p>
5
楠岃瘉瀵硅薄
浠櫒鍚嶇О锛氱珛寮忓帇鍔涜捀姹界伃鑿屽櫒
浠櫒鍨嬪彿锛?/p>
瑙?/p>
鏍硷細
鐢熶骇鍘傚锛?/p>
6
纭鐩殑
閫氳繃瀵硅浠櫒杩涜楠岃瘉纭璇ヨ澶囩殑璁捐绗﹀悎
GMP
鐨勮姹傦紝鎵�閲囩敤鐨勭伃鑿屾柟娉曞噯纭�佸彲
闈狅紝鑳藉杈惧埌鐏弻鐩殑锛岀‘淇濇楠岀殑鍑嗙‘鎬с�?/p>
7
纭鍐呭
7.1
杩愯纭
鎺ュ彈鑼冨洿锛氳澶囧湪鍏敤宸ョ▼绯荤粺姝ｅ父渚涚粰鏉′欢涓嬭繛缁笁娆＄┖杞藉強婊¤浇鍙婅瘯楠岃繍杞甯革紝鍚?/p>
閮ㄤ欢鍔ㄤ綔鐘舵�佽壇濂斤紝鑵斿鍐呭悇鐐圭伃鑿屾俯搴﹀潎鑳芥弧瓒崇伃鑿岃姹傘�?/p>
7.1.1
杩愯鍓嶇‘璁ゆ鏌?/p>
妫�娴嬪唴瀹?/p>
鎺ュ彈鏍囧噯
瀹為檯妫�娴?/p>
缁撹
闃�娉电郴缁?/p>
闃�缁勫紑鍏崇伒娲汇�佹満娉佃瘯杞﹁壇濂?/p>
鎺у埗绯荤粺
鑳芥甯告樉绀鸿澶囩姸鎬?/p>
闂ㄥ瘑灏?/p>
瀵嗗皝鏉愭枡鏃犺鐥曘�佹崯浼ゅ拰姹＄墿