药物临床试验考试?/p>
11
月)
一
单选题
1
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及
/
?
研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性?/p>
A
临床试验
B
临床前试?/p>
C
伦理委员?/p>
D
不良事件
2
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序?/p>
A
设盲
B
稽查
C
质量控制
D
视察
3
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,
可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行?/p>
A
稽查
B
监查
C
视察
D
质量控制
4
《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
A
共十五章
六十三条
B
共十三章
六十二条
C
共十三章
七十?/p>
D
共十四章
六十二条
5
下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?/p>
A
必须有充分理?/p>
B
研究单位和研究者需具备一定条?/p>
C
所有受试者均已签署知情同意书
D
以上三项必须同时具备
6
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知?/p>
A
研究?/p>
B
伦理委员?/p>
C
受试?/p>
D
临床非参试人?/p>
?/p>
判断?/p>
1
《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验?/p>
2
临床试验只需以道德伦理为标准?/p>
3
研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工?/p>
4
参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束?/p>
5
伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束?/p>
6
伦理委员会的工作记录要保持到试验结束?/p>
2
年?/p>