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药物临床试验考试?/p>

11

月)

 

一

 

单选题

 

1 

 

任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及

/

?

研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

A 

临床试验

 

 

 

 

 

 

B 

临床前试?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

C

伦理委员?/p>

 

 

 

 

D 

不良事件

 

2 

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

A

设盲

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B

稽查

 

C

质量控制

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D

视察

 

 

3 

 

药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,

可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行?/p>

 

A

稽查

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B

监查

 

C

视察

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D

质量控制

 

4 

《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

 

 

 

 

 

 

 

A

共十五章

 

 

六十三条

 

 

 

 

 

 

 

B

共十三章

 

 

六十二条

 

 

 

 

 

 

 

C

共十三章

 

 

七十?/p>

 

 

 

 

 

 

 

D

共十四章

 

 

六十二条

 

5

下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?/p>

 

 

 

 

 

 

A

必须有充分理?/p>

 

 

 

 

 

 

B

研究单位和研究者需具备一定条?/p>

 

 

 

 

 

 

C

所有受试者均已签署知情同意书

 

 

 

 

 

 

D

以上三项必须同时具备

 

6 

提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知?/p>

 

A

研究?/p>

 

 

 

 

 

 

 

B

伦理委员?/p>

 

C

受试?/p>

 

 

 

 

 

 

 

D

临床非参试人?/p>

 

 

?/p>

 

判断?/p>

 

1

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验?/p>

 

2

临床试验只需以道德伦理为标准?/p>

 

3

研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工?/p>

 

4

参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束?/p>

 

5

伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束?/p>

 

6

伦理委员会的工作记录要保持到试验结束?/p>

2

年?/p>

 

 

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药物临床试验考试?/p>

11

月)

 

一

 

单选题

 

1 

 

任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及

/

?

研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

A 

临床试验

 

 

 

 

 

 

B 

临床前试?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

C

伦理委员?/p>

 

 

 

 

D 

不良事件

 

2 

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

A

设盲

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B

稽查

 

C

质量控制

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D

视察

 

 

3 

 

药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,

可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行?/p>

 

A

稽查

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B

监查

 

C

视察

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D

质量控制

 

4 

《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

 

 

 

 

 

 

 

A

共十五章

 

 

六十三条

 

 

 

 

 

 

 

B

共十三章

 

 

六十二条

 

 

 

 

 

 

 

C

共十三章

 

 

七十?/p>

 

 

 

 

 

 

 

D

共十四章

 

 

六十二条

 

5

下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?/p>

 

 

 

 

 

 

A

必须有充分理?/p>

 

 

 

 

 

 

B

研究单位和研究者需具备一定条?/p>

 

 

 

 

 

 

C

所有受试者均已签署知情同意书

 

 

 

 

 

 

D

以上三项必须同时具备

 

6 

提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知?/p>

 

A

研究?/p>

 

 

 

 

 

 

 

B

伦理委员?/p>

 

C

受试?/p>

 

 

 

 

 

 

 

D

临床非参试人?/p>

 

 

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判断?/p>

 

1

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验?/p>

 

2

临床试验只需以道德伦理为标准?/p>

 

3

研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工?/p>

 

4

参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束?/p>

 

5

伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束?/p>

 

6

伦理委员会的工作记录要保持到试验结束?/p>

2

年?/p>

 

 

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11

月)

 

一

 

单选题

 

1 

 

任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及

/

?

研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

A 

临床试验

 

 

 

 

 

 

B 

临床前试?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

C

伦理委员?/p>

 

 

 

 

D 

不良事件

 

2 

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

A

设盲

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B

稽查

 

C

质量控制

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D

视察

 

 

3 

 

药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,

可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行?/p>

 

A

稽查

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B

监查

 

C

视察

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D

质量控制

 

4 

《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

 

 

 

 

 

 

 

A

共十五章

 

 

六十三条

 

 

 

 

 

 

 

B

共十三章

 

 

六十二条

 

 

 

 

 

 

 

C

共十三章

 

 

七十?/p>

 

 

 

 

 

 

 

D

共十四章

 

 

六十二条

 

5

下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?/p>

 

 

 

 

 

 

A

必须有充分理?/p>

 

 

 

 

 

 

B

研究单位和研究者需具备一定条?/p>

 

 

 

 

 

 

C

所有受试者均已签署知情同意书

 

 

 

 

 

 

D

以上三项必须同时具备

 

6 

提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知?/p>

 

A

研究?/p>

 

 

 

 

 

 

 

B

伦理委员?/p>

 

C

受试?/p>

 

 

 

 

 

 

 

D

临床非参试人?/p>

 

 

?/p>

 

判断?/p>

 

1

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验?/p>

 

2

临床试验只需以道德伦理为标准?/p>

 

3

研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工?/p>

 

4

参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束?/p>

 

5

伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束?/p>

 

6

伦理委员会的工作记录要保持到试验结束?/p>

2

年?/p>

 

 

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药物临床试验考试 - 百度文库
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月)

 

一

 

单选题

 

1 

 

任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及

/

?

研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

A 

临床试验

 

 

 

 

 

 

B 

临床前试?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

C

伦理委员?/p>

 

 

 

 

D 

不良事件

 

2 

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序?/p>

 

 

 

 

 

 

 

 

A

设盲

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B

稽查

 

C

质量控制

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D

视察

 

 

3 

 

药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,

可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行?/p>

 

A

稽查

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B

监查

 

C

视察

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D

质量控制

 

4 

《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

 

 

 

 

 

 

 

A

共十五章

 

 

六十三条

 

 

 

 

 

 

 

B

共十三章

 

 

六十二条

 

 

 

 

 

 

 

C

共十三章

 

 

七十?/p>

 

 

 

 

 

 

 

D

共十四章

 

 

六十二条

 

5

下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?/p>

 

 

 

 

 

 

A

必须有充分理?/p>

 

 

 

 

 

 

B

研究单位和研究者需具备一定条?/p>

 

 

 

 

 

 

C

所有受试者均已签署知情同意书

 

 

 

 

 

 

D

以上三项必须同时具备

 

6 

提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知?/p>

 

A

研究?/p>

 

 

 

 

 

 

 

B

伦理委员?/p>

 

C

受试?/p>

 

 

 

 

 

 

 

D

临床非参试人?/p>

 

 

?/p>

 

判断?/p>

 

1

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验?/p>

 

2

临床试验只需以道德伦理为标准?/p>

 

3

研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工?/p>

 

4

参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束?/p>

 

5

伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束?/p>

 

6

伦理委员会的工作记录要保持到试验结束?/p>

2

年?/p>

 

 



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