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药物临床试验数据核查表(浙大一院)

 

药物名称?/p>

                    

注册分类?/p>

 

申办者及联系方式?/p>

 

CRO

及联系方式:

 

序号

 

现场核查要点

 

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效?/p>

(BE)/

人体药代动力?/p>

(PK)

?/p>

验、疫苗临床试验数据现场核查要?/p>

—?/p>

通用内容

 

1.

 

临床试验条件与合规?/p>

(含各方在临床试验项目中职责落实?/p>

 

1.1* 

 

临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性:

 

1.1.1

临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行

(含具有一次性临床试验机构资格认定的批件?/p>

?/p>

落实临床试验

条件是否支持试验项目实际的实施过程?/p>

 

有无专业组资质?实验室质控证明文件,请列出清单?

 

 

1.1.2

具有合法的《药物临床试验批件?/p>

?/p>

 

有无

CFDA

批件?记录批件号及批准时?/p>

 

 

1.1.3

核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局

《药

物临床试验批件》时间相符性?/p>

 

记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间?/p>

本中心启动会时间

 

 

1.2 

伦理审查批件及记录的原始性及完整性:

 

1.2.1

试验过程的所有伦理审查活动,

包括初始审查?/p>

加快审查?/p>

持续审查等?/p>

 

请列出清?/p>

 

 

1.2.2

核对伦理审查时相应提交资料的完整性?/p>

 

资料是否完整?包括伦理提交函和伦理签收函

 

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药物名称?/p>

                    

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申办者及联系方式?/p>

 

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序号

 

现场核查要点

 

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效?/p>

(BE)/

人体药代动力?/p>

(PK)

?/p>

验、疫苗临床试验数据现场核查要?/p>

—?/p>

通用内容

 

1.

 

临床试验条件与合规?/p>

(含各方在临床试验项目中职责落实?/p>

 

1.1* 

 

临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性:

 

1.1.1

临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行

(含具有一次性临床试验机构资格认定的批件?/p>

?/p>

落实临床试验

条件是否支持试验项目实际的实施过程?/p>

 

有无专业组资质?实验室质控证明文件,请列出清单?

 

 

1.1.2

具有合法的《药物临床试验批件?/p>

?/p>

 

有无

CFDA

批件?记录批件号及批准时?/p>

 

 

1.1.3

核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局

《药

物临床试验批件》时间相符性?/p>

 

记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间?/p>

本中心启动会时间

 

 

1.2 

伦理审查批件及记录的原始性及完整性:

 

1.2.1

试验过程的所有伦理审查活动,

包括初始审查?/p>

加快审查?/p>

持续审查等?/p>

 

请列出清?/p>

 

 

1.2.2

核对伦理审查时相应提交资料的完整性?/p>

 

资料是否完整?包括伦理提交函和伦理签收函

 

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药物名称?/p>

                    

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申办者及联系方式?/p>

 

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序号

 

现场核查要点

 

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效?/p>

(BE)/

人体药代动力?/p>

(PK)

?/p>

验、疫苗临床试验数据现场核查要?/p>

—?/p>

通用内容

 

1.

 

临床试验条件与合规?/p>

(含各方在临床试验项目中职责落实?/p>

 

1.1* 

 

临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性:

 

1.1.1

临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行

(含具有一次性临床试验机构资格认定的批件?/p>

?/p>

落实临床试验

条件是否支持试验项目实际的实施过程?/p>

 

有无专业组资质?实验室质控证明文件,请列出清单?

 

 

1.1.2

具有合法的《药物临床试验批件?/p>

?/p>

 

有无

CFDA

批件?记录批件号及批准时?/p>

 

 

1.1.3

核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局

《药

物临床试验批件》时间相符性?/p>

 

记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间?/p>

本中心启动会时间

 

 

1.2 

伦理审查批件及记录的原始性及完整性:

 

1.2.1

试验过程的所有伦理审查活动,

包括初始审查?/p>

加快审查?/p>

持续审查等?/p>

 

请列出清?/p>

 

 

1.2.2

核对伦理审查时相应提交资料的完整性?/p>

 

资料是否完整?包括伦理提交函和伦理签收函

 

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药物临床试验数据核查?- 百度文库
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一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效?/p>

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验、疫苗临床试验数据现场核查要?/p>

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1.

 

临床试验条件与合规?/p>

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1.1* 

 

临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性:

 

1.1.1

临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行

(含具有一次性临床试验机构资格认定的批件?/p>

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落实临床试验

条件是否支持试验项目实际的实施过程?/p>

 

有无专业组资质?实验室质控证明文件,请列出清单?

 

 

1.1.2

具有合法的《药物临床试验批件?/p>

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有无

CFDA

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1.1.3

核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局

《药

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记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间?/p>

本中心启动会时间

 

 

1.2 

伦理审查批件及记录的原始性及完整性:

 

1.2.1

试验过程的所有伦理审查活动,

包括初始审查?/p>

加快审查?/p>

持续审查等?/p>

 

请列出清?/p>

 

 

1.2.2

核对伦理审查时相应提交资料的完整性?/p>

 

资料是否完整?包括伦理提交函和伦理签收函

 



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