药物临床试验数据核查表(浙大一院)
药物名称?/p>
注册分类?/p>
申办者及联系方式?/p>
CRO
及联系方式:
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效?/p>
(BE)/
人体药代动力?/p>
(PK)
?/p>
验、疫苗临床试验数据现场核查要?/p>
—?/p>
通用内容
1.
临床试验条件与合规?/p>
(含各方在临床试验项目中职责落实?/p>
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性:
1.1.1
临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行
(含具有一次性临床试验机构资格认定的批件?/p>
?/p>
落实临床试验
条件是否支持试验项目实际的实施过程?/p>
有无专业组资质?实验室质控证明文件,请列出清单?
1.1.2
具有合法的《药物临床试验批件?/p>
?/p>
有无
CFDA
批件?记录批件号及批准时?/p>
1.1.3
核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局
《药
物临床试验批件》时间相符性?/p>
记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间?/p>
本中心启动会时间
1.2
伦理审查批件及记录的原始性及完整性:
1.2.1
试验过程的所有伦理审查活动,
包括初始审查?/p>
加快审查?/p>
持续审查等?/p>
请列出清?/p>
1.2.2
核对伦理审查时相应提交资料的完整性?/p>
资料是否完整?包括伦理提交函和伦理签收函