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免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第一批)
序号
产品名称
分类编码
产品描述
1
医用缝合?/p>
6801
医用缝合针通常采用不锈钢丝制成,不带线,按针的形状(如圆形、正三角?/p>
反三角、短刃三角、三角半弯等)、弧度(直形?/p>
1/2
弧?/p>
3/8
弧等)、针?/p>
(普通孔、弹机孔)等不同分为若干型式,每种型式按针径、弦长等不同又分
为若干规格;以无菌或非无菌形式提供;供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产
品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如?/p>
YY 0043-2005
医用缝合针?/p>
2
一次性使用手术刀?/p>
6801
一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料?/p>
成,可含刀柄;刀片根据型式不同分若干种,每种可按配合刀柄和刀片尺寸等
不同分为若干规格;产品以无菌形式提供;供切割软组织用。产品性能指标?/p>
用下列参考标准中的适用部分,如?/p>
YY 0174-2005
手术刀片,
GB 8662
?/p>
2006
手术刀片和手术刀柄的配合尺寸?/p>
3
一次性使用脐带剪夹器
6801
一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料(如聚乙烯等)和金属材料(如用奥
氏体不锈钢制作刀片)
制成?/p>
可由脐带夹剪器?/p>
留置脐带夹及附属部件等构成,
以无菌形式提供,供切断并封闭新生儿脐带残端用?/p>
4
一次性使用手术电极清?/p>
?/p>
6801
一次性使用手术电极清洁片可由(海绵)基层、(
SiO
2
等)精细磨料层、压?/p>
胶层、(钡线)显影线、(硅油)隔离纸构成,按形状、尺寸等不同分为若干
规格;以无菌形式提供;供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着
物用?/p>