申请核发《药品生产许可证》需提交的资?/p>
附件
申请核发药品生产许可证需提交的材?/p>
一、材料目?/p>
1
、新开办药品生产企业审批表
2
份和?/p>
子文档;
从下载药品生产许可证企业申报系统?/p>
2
、申?/p>
人的基本情况及其相关证明文件?/p>
3
?/p>
拟办企业的基本情况,
包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产?/p>
力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以?/p>
投资规模等情况说明;
4
、工商行政管理部门出具的拟办?/p>
业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型?/p>
法定代表人或者企业负责人?/p>
5
、拟办企业的组织机构图注
明各部门的职责及相互关系、部门负责人?/p>
6
、拟办企业的
法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证
书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技
术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级?/p>
中级、初级技术人员的比例情况表;
7
、拟办企业的周边?/p>
境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面
布置图;
8
、拟办企业生产工艺布局平面图包括更衣室、盥
洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空?/p>
洁净度等级,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图
无净化要求的除外,工艺设备平面布置图?/p>
9
、拟生产的范
围、剂型、品种、质量标准及依据?/p>
10
、拟生产剂型及品
种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
11
、空