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申请核发《药品生产许可证》需提交的资?/p>

 

 

 

 

 

附件

 

申请核发药品生产许可证需提交的材?/p>

 

 

 

 

 

一、材料目?/p>

 

1

、新开办药品生产企业审批表

2

份和?/p>

子文档;

 

从下载药品生产许可证企业申报系统?/p>

 

2

、申?/p>

人的基本情况及其相关证明文件?/p>

 

3

?/p>

拟办企业的基本情况,

包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产?/p>

力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以?/p>

投资规模等情况说明;

 

4

、工商行政管理部门出具的拟办?/p>

业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型?/p>

法定代表人或者企业负责人?/p>

 

5

、拟办企业的组织机构图注

明各部门的职责及相互关系、部门负责人?/p>

 

6

、拟办企业的

法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证

书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技

术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级?/p>

中级、初级技术人员的比例情况表;

 

7

、拟办企业的周边?/p>

境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面

布置图;

 

8

、拟办企业生产工艺布局平面图包括更衣室、盥

洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空?/p>

洁净度等级,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

无净化要求的除外,工艺设备平面布置图?/p>

 

9

、拟生产的范

围、剂型、品种、质量标准及依据?/p>

 

10

、拟生产剂型及品

种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

 

11

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申请核发药品生产许可证需提交的材?/p>

 

 

 

 

 

一、材料目?/p>

 

1

、新开办药品生产企业审批表

2

份和?/p>

子文档;

 

从下载药品生产许可证企业申报系统?/p>

 

2

、申?/p>

人的基本情况及其相关证明文件?/p>

 

3

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拟办企业的基本情况,

包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产?/p>

力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以?/p>

投资规模等情况说明;

 

4

、工商行政管理部门出具的拟办?/p>

业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型?/p>

法定代表人或者企业负责人?/p>

 

5

、拟办企业的组织机构图注

明各部门的职责及相互关系、部门负责人?/p>

 

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、拟办企业的

法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证

书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技

术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级?/p>

中级、初级技术人员的比例情况表;

 

7

、拟办企业的周边?/p>

境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面

布置图;

 

8

、拟办企业生产工艺布局平面图包括更衣室、盥

洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空?/p>

洁净度等级,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

无净化要求的除外,工艺设备平面布置图?/p>

 

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围、剂型、品种、质量标准及依据?/p>

 

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一、材料目?/p>

 

1

、新开办药品生产企业审批表

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、申?/p>

人的基本情况及其相关证明文件?/p>

 

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拟办企业的基本情况,

包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产?/p>

力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以?/p>

投资规模等情况说明;

 

4

、工商行政管理部门出具的拟办?/p>

业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型?/p>

法定代表人或者企业负责人?/p>

 

5

、拟办企业的组织机构图注

明各部门的职责及相互关系、部门负责人?/p>

 

6

、拟办企业的

法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证

书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技

术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级?/p>

中级、初级技术人员的比例情况表;

 

7

、拟办企业的周边?/p>

境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面

布置图;

 

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洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空?/p>

洁净度等级,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

无净化要求的除外,工艺设备平面布置图?/p>

 

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申请核发《药品生产许可证》需提交的资?doc - 百度文库
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人的基本情况及其相关证明文件?/p>

 

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拟办企业的基本情况,

包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产?/p>

力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以?/p>

投资规模等情况说明;

 

4

、工商行政管理部门出具的拟办?/p>

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法定代表人或者企业负责人?/p>

 

5

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6

、拟办企业的

法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证

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中级、初级技术人员的比例情况表;

 

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、拟办企业的周边?/p>

境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面

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、拟办企业生产工艺布局平面图包括更衣室、盥

洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空?/p>

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