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AND 

CONTROL 

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DNA 

REACTIVE(MUTAGENIC) 

IMPURITIES 

IN 

PHARMACEUTICALS TOLIMIT 

POTENTIAL 

CARCINOGENIC 

RISK

 

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M7

 

Current 

Step 4 

version 

dated 23 June 2014 

This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and 

has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the 

ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption 

to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.