药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行?/p>
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知
国食药监注?/p>
2011
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482
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局?/p>
,总后卫生部药品监督管理局?/p>
为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根?/p>
《药品注册管理办法?/p>
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《药物临床试验质量管理规范?/p>
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《药物非临床研究质量管理规范?/p>
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参照国际规范?/p>
国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
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,现予印发。请你局组织本行
政区域内有关单位学习,参照执行?/p>
附件?/p>
《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
》起草说明(略)
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月二日
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行?/p>
第一?/p>
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第一?/p>
为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理?/p>
平。根据《药品注册管理办法?/p>
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《药物临床试验质量管理规范?/p>
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《药物非临床研究质量管理规范?/p>
,参?/p>
国际规范,制定本指南?/p>
第二?/p>
药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床