问题:请简述化学药物制剂研究的基本内容及注意事项?/p>
化学药物制剂研究的基本内容:
(
一
)
剂型的选择?/p>
药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察,根?/p>
临宋治疗和应用的需要,选择适宜的剂型?/p>
(
?/p>
)
处方研究
。根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况,结合所
选剂型的特点,确定适当的指标,选择适宜的辅料,进行处方筛选和优化,初?/p>
确定处方?/p>
(
?/p>
)
制剂工艺研究
。根据剂型的特点,结合药物理化性质和稳定性等情况,考虑
生产条件和设备,
进行工艺研究?/p>
初步确定实验室样品的制备工艺?/p>
并建立相?/p>
的过程控制指标?/p>
(
?/p>
)
药品包装材料
(
容器
)
的选择?/p>
主要侧重于药品内包装材料
(
容器
)
的考察?/p>
可?/p>
过文献调研,
或制剂与包装材料相容性研究等实验?/p>
初步选择内包装材?/p>
(
容器
)
?/p>
并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察?/p>
注意事项?/p>
一
.
剂型的选择
。剂型的选择和设计至少应考虑以下四个方面
:
(
一
)
药物的理化性质和生物学特性?/p>
药物的理化性质和生物学特性是剂型选择?/p>
首要依据。例如,对于在胃液中不稳定的药物,一般不宜开发为胃溶制剂。对一
些稳定性差宜在固态下贮藏的药?/p>
(
如某些头孢类抗生?/p>
)
,尤其那些在溶液状?/p>
下易降解或产生聚合物?/p>
临床使用会引发安全性方面问题的药物?/p>
不适宜开发注
射液、输液等?/p>
(
?/p>
)
临床治疗的需要?/p>
剂型的选择要考虑临床治疗的需要?/p>
例如用于出血?/p>
休克?/p>
中毒等急救治疗的药物,通常应选择注射剂型
;
心律失常抢救用药宜选择静脉?/p>
注的注射剂?/p>
(
?/p>
)
临床用药的顺应性?/p>
开发缓释?/p>
控释制剂可以减少给药次数?/p>
减小波动系数?/p>
平稳血药浓度,降低毒副作用,提高患者的顺应性;对于老年人、儿童及吞咽?/p>
难的患者,选择口服溶液、泡腾片、分散片等剂型有一定优?/p>
?/p>
(
?/p>
)
生产成本?/p>
生产成本包括生产线建设的投资成本?/p>
以及药物原料的耗用成本?/p>
对于一些价格昂贵的原料药,
采用注射剂?/p>
气雾剂和吸人剂等可以大幅降低药物
原料成本,进而降低药品价格,提升药品的市场竞争力?/p>