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10

月欧盟药品评价管理局?/p>

EMEA

)起草了直接接触塑料?/p>

装材料指导原则(

GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGIN

GMATERIALS

),并与

2005

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12

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1

日发布。该指导原则根据风险

级别,对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究,如何?/p>

申报资料中呈现,提供了指导意见?/p>

 

      

这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的?/p>

鉴意义。因此笔者进行了翻译,特此供业界参考研究?/p>

 

      

以下为指导原则正文?/p>

 

 

 

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1 

介绍

 

1.1 

目标

 

1.2 

概述

 

1.3 

一般原?/p>

 

2 

在申请上市文件中的位?/p>

 

3 

应提交的数据

 

3.1 

总体信息

 

3.2 

质量标准

 

4 

提取研究

 

5 

相互作用研究

 

5.1 

迁移(浸出)研究

 

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日发布。该指导原则根据风险

级别,对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究,如何?/p>

申报资料中呈现,提供了指导意见?/p>

 

      

这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的?/p>

鉴意义。因此笔者进行了翻译,特此供业界参考研究?/p>

 

      

以下为指导原则正文?/p>

 

 

 

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介绍

 

1.1 

目标

 

1.2 

概述

 

1.3 

一般原?/p>

 

2 

在申请上市文件中的位?/p>

 

3 

应提交的数据

 

3.1 

总体信息

 

3.2 

质量标准

 

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提取研究

 

5 

相互作用研究

 

5.1 

迁移(浸出)研究

 

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日发布。该指导原则根据风险

级别,对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究,如何?/p>

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这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的?/p>

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以下为指导原则正文?/p>

 

 

 

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介绍

 

1.1 

目标

 

1.2 

概述

 

1.3 

一般原?/p>

 

2 

在申请上市文件中的位?/p>

 

3 

应提交的数据

 

3.1 

总体信息

 

3.2 

质量标准

 

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提取研究

 

5 

相互作用研究

 

5.1 

迁移(浸出)研究

 

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欧盟药品评价管理局(EMEA)直接接触塑料包装材料指导原则(1)教程文件 - 百度文库
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日发布。该指导原则根据风险

级别,对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究,如何?/p>

申报资料中呈现,提供了指导意见?/p>

 

      

这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的?/p>

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以下为指导原则正文?/p>

 

 

 

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介绍

 

1.1 

目标

 

1.2 

概述

 

1.3 

一般原?/p>

 

2 

在申请上市文件中的位?/p>

 

3 

应提交的数据

 

3.1 

总体信息

 

3.2 

质量标准

 

4 

提取研究

 

5 

相互作用研究

 

5.1 

迁移(浸出)研究

 



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