学习
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好资?/p>
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2003
?/p>
10
月欧盟药品评价管理局?/p>
EMEA
)起草了直接接触塑料?/p>
装材料指导原则(
GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGIN
GMATERIALS
),并与
2005
?/p>
12
?/p>
1
日发布。该指导原则根据风险
级别,对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究,如何?/p>
申报资料中呈现,提供了指导意见?/p>
这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的?/p>
鉴意义。因此笔者进行了翻译,特此供业界参考研究?/p>
以下为指导原则正文?/p>
?/p>
?/p>
1
介绍
1.1
目标
1.2
概述
1.3
一般原?/p>
2
在申请上市文件中的位?/p>
3
应提交的数据
3.1
总体信息
3.2
质量标准
4
提取研究
5
相互作用研究
5.1
迁移(浸出)研究