临床试验
代表含义
:
指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及
/
或试
验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性?/p>
Ⅰ临床研?/p>
代表含义
:
首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开?/p>
20~30
例)正常成年健康自愿者。目的是
观察药物在人体内的作用机制?/p>
Ⅱ临床研?/p>
代表含义
:
在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小?/p>
100
对)上进行的研究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑?
疗可行?/p>
Ⅲ临床研?/p>
代表含义
:
确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率?/p>
(试验组不小?/p>
300
例?/p>
?/p>
Ⅳ临床研?/p>
代表含义
:
新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应和毒性?/p>
药品临床试验管理规范
代表含义
:
对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告
结果的可信和精确的保证;也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证?/p>
伦理委员?/p>
代表含义
:
是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的独立体,其职责是通过对试验方案、研
究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临?
试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证?/p>
申办?/p>
代表含义
:
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织?/p>
研究?/p>
代表含义
:
实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床?
验的专业特长、资格和能力?/p>
协调研究?/p>
代表含义
:
在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者?/p>
监查?/p>
代表含义
:
由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据?/p>
合同研究组织
代表含义
:
一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作?
书面规定?/p>