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关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)

 

验收标准和开办申请程序的通知

 

国食药监?/p>

[2007]299

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 

 

 

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行

为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管

理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理?/p>

法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体

外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯

彻执行?/p>

 

 

 

各省

(区?/p>

市)

药品监督管理部门对符?/p>

《体外诊断试剂经营企?/p>

(批

发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的?/p>

营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,

许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂?/p>

 

 

 

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经

营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器?/p>

经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管?/p>

规范》从事经营活动?/p>

 

 

 

附件?/p>

1

.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标?/p>

 

 

 

 

 

 

2

.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程?/p>

 

 

 

 

 

 

3

.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表

 

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关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)

 

验收标准和开办申请程序的通知

 

国食药监?/p>

[2007]299

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 

 

 

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行

为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管

理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理?/p>

法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体

外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯

彻执行?/p>

 

 

 

各省

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许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂?/p>

 

 

 

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经

营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器?/p>

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规范》从事经营活动?/p>

 

 

 

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.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表

 

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国食药监?/p>

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 

 

 

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行

为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管

理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理?/p>

法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体

外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯

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上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经

营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器?/p>

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规范》从事经营活动?/p>

 

 

 

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.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表

 

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体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准?3页文?- 百度文库
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

 

 

 

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行

为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管

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上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经

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.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表

 



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