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关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)
验收标准和开办申请程序的通知
国食药监?/p>
[2007]299
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行
为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管
理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理?/p>
法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体
外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯
彻执行?/p>
各省
(区?/p>
市)
药品监督管理部门对符?/p>
《体外诊断试剂经营企?/p>
(批
发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的?/p>
营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,
许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂?/p>
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经
营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器?/p>
经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管?/p>
规范》从事经营活动?/p>
附件?/p>
1
.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标?/p>
2
.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程?/p>
3
.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表